| 全省各市药品不良反应监测中心、各基层报告单位：<BR><BR> 关注注射用鹿瓜多肽药品不良反应<BR><BR> 注射用鹿瓜多肽为鹿科动物梅花鹿Cervus nippon temmick的骨骼和葫芦科植物甜瓜Cucumis mole L.的干燥成熟种子，经分别提取后制成的无菌冻干品。本品为类白色块状物或无定形粉末。本品中骨诱导多肽类生物因子可有效促进机体内骨形成和吸收的骨源性生长因子的合成，包括骨形态发生蛋白（BMPs）、β-转化生长因子（TGF-β）、成纤维细胞生长因子（FGF）等，从而具有多种生物活性。其主要药理作用有：促进细胞有丝分裂、分化作用、趋化作用和溶骨活性。用于风湿性、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、各种类型骨折、创伤修复及腰腿疼痛等。用法与用量：肌内注射。一次4～8mg，一日8～16mg，用适量注射用水溶解稀释后肌内注射；静脉注射。一日16～24mg，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500ml溶解稀释后静脉滴注，一般10～15日为一疗程，小儿酌减或遵医嘱。<BR> 大多数企业注射用鹿瓜多肽的说明书有关药品“不良反应栏”只注明：药品不良反应较少发生（或尚未见不良反应发生），可能出现发热或皮疹，如发生请酌情减少用量或停药。禁忌症：对本品过敏者禁用。注意事项：（1）静脉滴注给药时，本品宜单独使用，不宜与其他药物同时滴注。（2）过敏体质者慎用。（3）使用时发现药品破损或瓶盖松动勿用。溶解稀释后发现有混浊勿用。（4）如应用本品长期伴有发热、皮疹等症状，应当及时停药并咨询医生等。有关孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。有关药物相互作用：尚不明确。<BR> 该品种自批准上市以来，产量和用量逐年增加。浙江省自2006年至今（09年5月11日）共收到上述与使用注射用鹿瓜多肽相关的药品不良反应病例报告156份。其中新的、严重的报告有47例，占报告总数30%以上。不良反应症状描述为：喉头水肿（喉头梗阻感）、胸闷、憋气、气促、发绀和呼吸困难的有26份报告；直接诊断为“过敏性休克”或“过敏样反应”的有20份报告；还有心悸、精神异常、烦躁不安、胡言乱语、高血压及哮喘发作的报告。一般不良反应症状主要是：发热高热、多汗、头晕及皮疹瘙痒和荨麻疹。<BR> 从统计的情况来看，情况并非像产品说明书上描述的“药品不良反应较少发生，可能出现发热或皮疹”那样。根据我们的统计分析，注射用鹿瓜多肽在临床使用过程中可能存在严重的药品不良反应。虽然47例新的、严重的不良反应相关患者转归大多数是“好转”和“治愈”，无疑似死亡病例报告，但许多患者发生不良反应特别是过敏性休克后是通过抗过敏药物治疗、吸氧及心电监护等抢救措施后才稳定的。一旦抢救不及时、措施不到位极易发生生命危险。<BR> 今年以来，省药品不良反应监测中心发现有同一企业生产的同一批号的产品在同一个医疗单位出现3例以上程度不同的ADR报告；也发现有同一企业生产的同一批号的产品在同一地区出现3例以上程度不同的ADR报告（基本排除质量问题）。说明临床使用注射用鹿瓜多肽导致患者发生药品不良反应甚至严重不良反应的安全性问题是客观存在的。<BR> 鉴于以上情况，省药品不良反应监测中心提出相关建议和要求：<BR>1、临床使用注射用鹿瓜多肽必须掌握适应症；建议过敏体质者的患者慎用或改用其他药物治疗，如病情需要必须使用，一定要密切关注患者的用药情况和反应，一旦发生过敏反应立即停药并采取积极有效的抢救措施。<BR>2、全省各市各级药品不良反应监测机构和基层报告单位要关注收集和报告不良反应；特别是说明书中未载明的新的和严重的不良反应报告。<BR>3、全省各市药品不良反应监测中心尤其要关注同一企业生产的同一批号的产品在同一个医疗单位或同一地区出现集中发生趋势的情况，一旦出现这种情况立即向省药品不良反应监测中心报告。<BR>4、以上相关建议和要求仅供我省药品不良反应监测系统基层用户参考。<BR><BR><BR><BR> 浙江省药品不良反应监测中心<BR> 二○○九年五月十一日<BR> |
