2013年浙江省抗菌药物临床应用专项整治活动方案

      为进一步加强抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，根据《关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政发〔2013〕37号）及2013年“三好一满意”活动、“医疗服务阳光用药工程”有关要求，制定本方案。
      一、活动目标
      通过开展全省抗菌药物临床应用专项整治活动，巩固前两年全省抗菌药物临床应用专项整治活动成果，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化全省抗菌药物临床应用结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，有效遏制细菌耐药；认真总结抗菌药物管理的有效措施和工作经验，探索解决抗菌药物临床应用中存在的关键问题和突出矛盾，建立完善抗菌药物临床应用管理的长效工作机制，促进全省抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续提高。
      二、活动范围
      全省各级各类医疗机构，重点是二级以上公立医院。
      三、重点内容
      2013年全省抗菌药物临床应用专项整治活动要重点做好以下工作：
      （一）落实抗菌药物临床应用管理责任
      1．进一步完善抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制，明确医疗机构主要负责人是本单位抗菌药物临床应用管理第一责任人；医疗机构应明确抗菌药物临床应用管理的组织机构，以及各相关部门在抗菌药物临床应用管理中的职责分工，层层落实责任。
      2．卫生行政部门与医疗机构主要负责人、医疗机构主要负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状。责任状应根据各临床科室不同专业特点，按照国家有关规范、指南，科学设定抗菌药物应用控制指标，并体现奖惩措施。各临床科室要根据自身学科特点，制定本科室常见疾病抗菌药物临床应用规范。卫生行政部门和医疗机构把抗菌药物合理应用情况作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、医师定期考核、评先评优的重要指标。卫生行政部门将抗菌药物临床应用情况纳入卫生工作考核、医院评审评价、临床重点专科和区域专病医疗中心建设、日常质控检查指标体系，提高指标权重。
      （二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查
      3．卫生行政部门组织对辖区内医疗机构的抗菌药物临床应用情况进行统计，摸清医疗机构抗菌药物使用的基本情况，并认真分析，作为本地区制定专项整治工作方案的重要依据。
      4．医疗机构对2012年度院、科两级抗菌药物临床应用情况进行统计，并认真分析，作为本单位制定专项整治工作方案的重要依据。调查内容应包括以下方面：
      （1）抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额；
      （2）使用量和使用金额分别排名前10位的抗菌药物品种；
      （3）住院患者抗菌药物使用率、使用强度；
      （4）i类切口手术和介入诊疗抗菌药物预防使用率；
      （5）特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度；
      （6）门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例等。
      （三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系
      5．二级以上医院设置感染性疾病科，可根据需要设置临床微生物室，并配备能够满足工作需要的感染专业医师、微生物检验专业技术人员，为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作，在抗菌药物临床应用中发挥重要作用。医疗机构微生物室应配备能满足生物安全及微生物检验工作需要的设备、设施，切实提高病原学诊断水平。
      6．在全省范围内积极推行临床药师制度，加强临床药师的培养与培训，三级综合医院必须配备5名以上临床药师，二级综合医院配备3名以上临床药师，专科医院根据需要配备能够满足临床需要的一定数量的临床药师，在抗菌药物临床应用中发挥重要作用。
      7．医疗机构要加大信息化建设力度，积极运用信息化手段促进抗菌药物临床合理应用。包括利用电子处方（医嘱）系统实现医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物处方调剂资格管理、控制抗菌药物使用的品种、时机和疗程等，实现抗菌药物临床应用全过程控制；开发利用电子处方点评系统加大抗菌药物处方点评工作力度，扩大处方点评范围和点评数量；开发相应统计功能软件实现抗菌药物临床应用动态监测、评估和预警。
      8．省医院药事管理质量控制中心、医院感染质量控制中心、细菌耐药菌不良反应监测中心承担对全省县级以上医院的感染性疾病科等相关专业的医师、微生物检验专业技术人员、临床药师的师资培训。各市卫生行政部门要加强对感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师的培训，尤其是县级医院相关人员培训，不断提高相关人员专业技术水平。省医疗质量控制与评价办公室负责定期收集、汇总各中心工作情况及医疗质量核心指标数据监测情况，进行综合分析，每季度向省卫生厅医政处上报分析报告。
      （四）严格落实抗菌药物分级管理制度
      9．根据省卫生厅《关于印发浙江省抗菌药物临床应用分级管理目录的通知》（浙卫发 〔2012〕]168号），各医疗机构应明确本机构抗菌药物分级管理目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，并采取有效措施，保证分级管理制度的落实，杜绝医师违规越级处方的现象。医疗机构抗菌药物分级管理目录应上报各级卫生行政部门备案。
      10．医疗机构按照《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）等文件的有关要求，制定特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程，并严格执行。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
      （五）建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理
      11．医疗机构对本单位抗菌药物供应目录进行动态管理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的抗菌药物品种或品规。清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入抗菌药物供应目录。
      12．医疗机构严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。
      （1）三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种；口腔医院抗菌药物品种原则上不超过35种，肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过35种，儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种，精神病医院抗菌药物品种原则上不超过10种，妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种原则上不超过40种。
      （2）医疗机构同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。
      13．医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、品规）要向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
      14．医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过本实施方案规定的，应详细说明理由，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门提出申请并核准后方可采购。
      15．因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，要讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构要按照《抗菌药物临床应用管理办法》规定，每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。卫生行政部门要定期组织对辖区内医疗机构抗菌药物临时采购报备情况进行合理性审核。
     （六）加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度
      16．各级各类医疗机构住院患者抗菌药物使用率、门诊患者抗菌药物处方比例、急诊患者抗菌药物处方比例和抗菌药物使用强度应达到以下标准：
      （1）综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40ddds以下。综合医院儿科、妇产科、口腔科抗菌药物临床应用相关指标参照儿童医院、妇产医院（含妇幼保健院）、口腔医院的标准执行。
      （2）口腔医院住院患者抗菌药物使用率不超过70%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过50%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40ddds以下。
      （3）肿瘤医院住院患者抗菌药物使用率不超过40%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天30ddds以下。
      （4）儿童医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过25%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过50%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天20ddds以下（按成人规定日剂量标准计算）。
      （5）精神病医院住院患者抗菌药物使用率不超过5%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过5%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天5ddds以下。
      （6）妇产医院（含妇幼保健院）住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40ddds以下。
      17．住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。
      18．i类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，原则上不联合预防使用抗菌药物。其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；i类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。
      （七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估
      19．省医院药事管理质量控制中心要进一步完善全省抗菌药物临床应用监测网，努力提高监测的质量和效率，注重数据的统计和分析。每季公布全省抗菌药物临床应用监测数据上报情况，保障数据收集的准确性和及时性。督促和指导全省医疗机构合理应用抗菌药物，每年12月底前向厅医政处及省医疗质量控制与评价办公室提交本年度监测报告。各市在省医院药事管理质量控制中心的指导下逐步建立本辖区的抗菌药物临床应用监测网络，实现与全省抗菌药物临床应用监测网互联互通，开展本辖区内医疗机构抗菌药物使用监测。
      20．医疗机构定期开展抗菌药物临床应用监测，充分利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测；分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良事件等情况，及时调查并采取有效干预措施。
      21．医疗机构要按照要求及时向抗菌药物临床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信息。报送数据的准确性和及时性纳入日常质控检查指标，并提高权重系数。
      （八）加强细菌耐药监测和临床微生物标本检测
      22．全省细菌耐药监测网要定期向全国细菌耐药监测网报送相关信息，定期公布全省细菌耐药情况，督促和指导全省医疗机构合理应用抗菌药物，省细菌耐药菌不良反应监测中心每年12月底前向厅医政处及省医疗质量控制与评价办公室提交本年度监测报告。各市可根据需要建立本辖区的细菌耐药监测网络，开展本辖区内细菌耐药监测。
      23．医疗机构要采取综合措施，努力提高微生物标本质量，提高血液及其他无菌部位标本送检比例，保障检测结果的准确性。开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施。并按照要求向各级细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息。
      24．医疗机构要根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于30%；接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。
      （九）严格医师和药师资质管理
      25．二级以上医院要按年度对医师和药师开展抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训、考核工作，医师经培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；药师经培训并考核合格后，授予抗菌药物调剂资格。
      （十）落实抗菌药物处方点评制度
      26．医疗机构组织感染、药学、微生物等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。充分运用信息化手段，每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及i类切口手术和介入诊疗病例。
      27．医疗机构根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。医疗机构对点评中发现的问题，要进行跟踪管理和干预，实现持续改进。
      28．医疗机构对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复。
      （十一）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度
      29．医疗机构要定期对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。对非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；对限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，半年报告一次。
      30．我厅将根据监测数据和医疗机构上报情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人进行诫勉谈话，并将有关结果在一定范围内予以通报。
      （十二）完善抗菌药物管理奖惩制度，严肃查处抗菌药物不合理使用情况
      31．卫生行政部门要按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等法律法规，将抗菌药物临床应用合理性评估结果作为医师职称晋升、评先评优、定期考核、收入分配、绩效考核等工作的重要内容，加大对于抗菌药物不合理使用责任人的处理和惩罚力度，加大对合理使用抗菌药物行为的奖励力度，引导医务人员摒弃不合理用药行为，逐步树立良好的执业风气和合理用药氛围。
      （1）对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门或医疗机构应当视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、暂停执业、吊销《医师执业证书》等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
      （2）对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。
      （3）对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医疗机构，卫生行政部门应当视情形给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任。
      （十三）加大总结宣传力度，营造抗菌药物合理使用氛围
      32．医疗机构要将本单位抗菌药物临床应用专项整治活动两年多来的成效进行总结，并通过各种媒介向社会广泛宣传。要充分利用宣传栏、医患沟通会、网站信息等多种形式，加大对群众合理使用抗菌药物知识的宣教力度，提高群众合理用药意识。营造良好的抗菌药物临床合理使用氛围。
      四、活动安排
      （一）自查自纠阶段（2013年6-7月）
      医疗机构根据国家和省工作安排，认真排查梳理抗菌药物临床应用中的问题，特别是对前两年卫生部及全省督导过程中发现的问题，要及时整改，并将自查自纠工作贯穿始终。各医疗机构的抗菌药物临床应用情况调查报告和自查整改报告于8月31日前报辖区卫生行政主管部门。
      （二）督导检查阶段（2013年8月-10月）
      1．专项检查。各级卫生行政部门以前两年专项整治工作中发现的问题为重点，组织开展本辖区医疗机构抗菌药物临床应用专项检查。省卫生厅结合省质评办质控检查、“三好一满意”、医院评审评价和“医疗质量万里行”、“医疗服务阳光用药工程”等系列活动组织对全省医疗机构开展督导检查。
      2．重点抽查。省卫生厅组织检查组对全省部分医疗机构进行重点抽查。
      3.严肃处理。省卫生厅和医疗机构按照相关规定，分别对抗菌药物临床应用中发现的严重问题予以处理。
      （三）总结交流阶段（2013年11月）
      10月31日前，各市级卫生行政部门将本辖区抗菌药物临床应用专项整治活动总结报送省卫生厅。省卫生厅根据督导结果和各地总结报告对全省专项整治工作情况进行通报，适时组织召开会议，总结3年活动情况，对活动中优秀单位进行表扬。
      五、工作要求
      （一）提高思想认识，明确领导责任。加强抗菌药物临床应用管理，促进临床合理使用抗菌药物，控制细菌耐药，是公立医院改革 “医疗服务阳光用药工程”的重要内容之一，是实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉医疗卫生服务的重要措施。各级卫生行政部门和医疗机构要从维护人民群众利益出发，切实提高对专项整治活动重要性的认识，加强领导，细化措施，精心设计，周密安排，层层落实责任制，做到机构落实、人员落实、工作落实，保障活动的顺利开展。
      （二）突出整治重点，务求工作实效。各级卫生行政部门和各级各类医疗机构要根据本方案要求，制定本辖区或单位的实施方案，明确组织分工、活动安排、工作重点。要结合本地区、本机构抗菌药物临床应用管理实际和两年来活动情况，认真剖析当前抗菌药物临床应用中存在的突出问题和重点环节，通过强化教育培训、开展处方点评、医院、科室和医师用药情况公示、实施抗菌药物临床应用和细菌耐药监测、加强院感控制等综合手段，加强对抗菌药物使用重点环节的监测和监管，通过集中治理，抓点带面，点面结合，逐层突破，确保活动取得实效。
      （三）注重活动宣传，强化人员培训。各级卫生行政部门和医疗机构要切实做好抗菌药物专项整治活动的宣传、发动工作。一是要加强对医务人员的宣传教育，帮助医务人员提高认识，充分调动广大医务人员自觉主动参与专项整治活动的积极性；二是要加强对医务人员的业务知识培训，提高医务人员的抗菌药物使用水平，促进合理用药，维护患者的用药权益；三是要加大对社会的宣传力度，在单位显著位置悬挂活动标语，在显示屏、宣传栏、网站和通过有关媒体宣传抗菌药物使用知识，引导群众理解、支持、配合医务人员合理使用抗菌药物，避免医患纠纷。
      （四）认真总结经验，促进持续改进。加强抗菌药物临床应用管理，提高合理用药水平，保障医疗安全是一项长期的工作任务，需要不断完善管理制度和工作机制，改进工作方法。2013年是3年活动的最后一年，也是全面总结，研究建立长效工作机制的关键一年。各级卫生行政部门和医疗机构要在3年专项整治活动的基础上，认真总结工作中的经验和不足，逐步建立、完善抗菌药物临床应用管理相关制度、指标体系和长效工作机制，采取有效措施，巩固活动成果，坚决避免出现“反弹”现象。将活动重点转移到监督医疗机构落实《抗菌药物临床应用管理办法》，将抗菌药物临床应用管理工作从阶段性活动逐步转入制度化、规范化的管理轨道，促进医疗机构抗菌药物临床应用能力和管理水平的持续改进。