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国家食品药品监管总局办公厅关于修订舒血宁注射液说明书的通知
作者: 时间:2013/11/18 点击:3139 来源:cfda

  为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对舒血宁注射液的说明书进行修订(具体内容见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。



                           2013年11月4日

附件

  一、应增加警示语,内容如下:
  本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  1.过敏反应:潮红、皮疹、瘙痒、荨麻疹、过敏性皮炎、血管神经性水肿、喉头水肿、呼吸困难、哮喘、憋气、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等。
  3.呼吸系统:呼吸急促、咳嗽等。
  5.消化系统:口干、食欲减退、恶心、呕吐、胃肠道不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘,肝脏生化指标异常(如转氨酶上升)等,有消化道出血病例报告。
  7.精神及神经系统:头晕、头痛、抽搐、震颤、失眠等。
  三、【禁忌】项应当包括:
  2.新生儿、婴幼儿禁用。

  1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
  3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量和长期连续用药。
  5.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间、输液容器的清洗以及药物相互作用等问题。
  7.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、心力衰竭者、严重心脏疾患者、肝肾功能异常患者、凝血机制或血小板功能障碍者、有出血倾向者、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,如确需使用请遵医嘱,并加强监测。
  9.药品与稀释液配药后,应坚持即配即用,不宜长时间放置。静脉滴注时,必须稀释以后使用。严格控制滴注速度和用药剂量。建议滴速小于40滴/分,一般控制在15~30滴/分。首次用药,宜选用小剂量,慢速滴注。〖jp2〗用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。
  11.监测数据和文献显示,银杏叶/银杏叶提取物制剂可引起出血不良反应,建议凝血机制或血小板功能障碍者、有出血倾向者慎用;本品与抗凝药或抗血小板药等可能增加出血风险的药物同时使用时应加强监测。
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