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关于归脾颗粒等7个品种转换为乙类非处方药并修订非处方药说明书范本的通知
作者: 时间:2013/12/05 点击:2845 来源:食品药品监管总局

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  为保障公众用药的可及性,指导公众合理用药,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定将归脾颗粒等7个品种由甲类非处方药转换为乙类非处方药,并对上述7个品种的非处方药说明书范本进行修订(见附件),请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

  一、在2014年1月18日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。


  附件:1.归脾颗粒非处方药说明书范本
     2.归脾丸非处方药说明书范本
     3.归脾丸(浓缩丸) 非处方药说明书范本
     4.归脾片非处方药说明书范本
     5.归脾膏非处方药说明书范本
     6.归脾合剂非处方药说明书范本
     7.归脾液非处方药说明书范本


                               国家食品药品监督管理总局办公厅
                                   2013年11月25日

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