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关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知
作者: 时间:2013/12/05 点击:2906 来源:食品药品监管总局

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  为加强疫苗临床试验质量管理,落实《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》(食药监药化管〔2013〕228号)等相关规范性文件要求,总局将进一步加强疫苗临床试验现场检查,现将有关事项通知如下:

  一、加强疫苗临床试验的质量管理。申办者和临床试验机构应按食药监药化管〔2013〕228号文件等要求,加大监查和稽查力度,对存在的问题进行整改,严格执行质量管理的各项措施,不断完善疫苗临床试验质量管理体系。

  二、提高疫苗临床试验的透明度。申办者应按《关于药物临床试验信息平台的公告》(2013年第28号)的要求,及时进行疫苗临床试验的登记与信息公示,便于公众获取疫苗临床试验相关信息,发挥社会监督作用。

  三、提高疫苗临床试验伦理审查的独立性和透明度。伦理委员会应按《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(国食药监注〔2010〕436号)、食药监药化管〔2013〕228号文件等要求,提高伦理审查能力,保证伦理审查独立性,加强伦理审查信息公开,保障受试者权益和安全。

  四、提高疫苗临床试验现场检查的质量和效率。总局药品认证管理中心按统一要求、统一程序、统一标准、统一组织疫苗临床试验质量管理体系现场检查和疫苗临床试验注册现场核查。检查结果直接报总局药品审评中心,抄送相关省食品药品监督管理局。各省食品药品监督管理局要高度重视现场检查工作,选派合格的检查员,按要求报送疫苗临床试验注册现场核查所需资料。


  附件:疫苗临床试验注册现场核查资料报送要求


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2013年11月26日

  

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