澳大利亚治疗产品管理局（TGA）近期在《医药安全信息更新》上提示医务人员，包括异丙嗪口服液产品在内的第一代口服镇静抗组胺药未被批准在2岁以下儿童中使用，原因是潜在的致死性呼吸抑制不良反应。同时，也鼓励医务人员教育儿童父母和监护人员并告知此项安全性信息。

异丙嗪为吩噻嗪衍生物，具有长效抗组胺和微弱类阿托品抗胆碱类效应，同时也有一定的抗5-羟色胺（5-HT）效应。在澳大利亚，OTC类药品中属于第一代镇静抗组胺类药物包括：异丙嗪、溴苯那敏、氯苯那敏、右氯苯那敏、苯海拉明、多西拉敏、非尼拉敏、异丁嗪、曲普利啶。

在涉及1例74天婴儿给予异丙嗪口服液后导致死亡的死因听证会之后，TGA于近期就此类药品安全性的议题开展了评估。尽管该婴儿的死亡原因没有归因于服用异丙嗪产品，但TGA仍担忧婴儿给予异丙嗪导致的呼吸抑制风险。截至2017年11月15日，TGA的药品不良反应数据库中收到45例2岁以下儿童的不良事件报告，在这些报告中第一代口服镇静抗组胺类药被列作唯一怀疑药。在这些报告中，记录了一系列的不良事件，包括超敏反应、焦虑（躁动）、异常运动、呕吐和腹泻。

新南威尔士州毒药信息中心也提供给TGA关于在2岁以下儿童中持续故意使用异丙嗪口服液类产品的证据。在国外报告中，亦有涉及使用异丙嗪导致2岁以下儿童致死性呼吸抑制的报道。

此外，TGA的此项评估发现大多数的异丙嗪口服液产品依据澳大利亚对于OTC类药品监管指南中的附录5，在他们的标签中已加入了警告项注明在2岁以下儿童中禁止使用。其他国家的药品监管机构，例如美国食品药品管理局、加拿大卫生部、欧洲药品管理局和新西兰药品安全管理局，也禁止异丙嗪在2岁以下儿童中使用。其他第一代口服镇静抗组胺药也同样可导致婴幼儿的呼吸抑制风险。

针对此项安全性问题的回应，TGA将择机发表声明，即在第一代口服镇静类抗组胺药的OTC类液体口服剂标签中强制加入“禁止在两岁以下儿童中使用”的描述，而在目前该警告仅在OTC类药品监管指南中。