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欧盟PRAC维持在欧盟暂停注射用羟乙基淀粉溶液上市许可的建议
作者:金华质控 时间:2018-07-10 点击:491 来源:EMA网站
 

继欧洲委员会要求欧洲药品管理局(EMA)的药物警戒和风险评估委员会(PRAC)进一步考虑暂停注射用羟乙基淀粉溶液(HES)上市许可的相关事宜后,经评估后,PRAC维持在欧盟范围内暂停注射用HES上市许可的建议。

20181月,PRAC建议暂停注射用HES的上市许可,原因是该类产品仍用于重症患者和脓毒血症患者,而这类患者已在2013年已被限制使用注射用HES,目的是为减少患者的肾损害和死亡风险。PRAC的暂停建议得到人用药品相互认可和分散评审程序协调组(CMDh)的支持,并呈报给欧洲委员会。20184月,欧洲委员会要求PRAC进一步考虑暂停注射用HES上市许可后可能带来的医疗需求,以及增加额外风险最小化措施的可行性和有效性。经过评估相关的数据后,PRAC仍维持原先的暂停上市许可的建议。PRAC的建议已提交给CMDh,并于2018528-30日的会议中讨论该议题。

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