2022年3月，加拿大卫生部发布健康产品信息通告，提示使用含苯海拉明的口服非处方产品相关的严重不良反应风险。
一、关键信息
* 加拿大和其他国家均报告了在儿童和青少年中口服使用含苯海拉明非处方产品时出现严重不良事件。
* 加拿大卫生部审查了两个儿科人群中口服使用含苯海拉明产品（推荐剂量和更高剂量）后的已知和潜在严重不良事件：2岁以下儿童（所有使用情况）和18岁以下儿童（滥用、误用或过量情况）。
* 未识别出儿童和青少年中使用口服含苯海拉明非处方产品的新安全性问题或者严重不良事件的类型或频率发生改变。
* 加拿大卫生部提醒医务人员，一些看护人可能不知晓使用苯海拉明伴随的已知风险。对于防止不在监护下意外摄入和误用，就安全贮藏和恰当监护对护理人员开展教育非常重要。
二、评价概况
苯海拉明是第一代抗组胺药。口服含苯海拉明非处方药物在加拿大获批作为单成分或多成分产品销售，通常用于缓解季节性和全年过敏症状，暂时缓解普通感冒引起的干咳，以及作为助眠药。
儿科适应证因患者年龄和产品规格而异。2008年，加拿大卫生部宣布，出于安全性考虑，6岁以下儿童不应使用咳嗽和感冒产品，包括含苯海拉明的产品。含苯海拉明的产品仍获批用于6岁以下儿童的过敏适应证。此外，含苯海拉明的助眠产品也可用于12岁及以上的儿童。
近年来，人们对苯海拉明的安全性提出了担忧。2019年，加拿大过敏和临床免疫学学会发表了一份立场声明，由于第一代抗组胺药的风险-获益不理想，因此建议推荐新一代抗组胺药而非第一代抗组胺药治疗过敏性鼻炎和荨麻疹。
2020年9月，美国食品药品管理局警告，服用高于推荐剂量的苯海拉明可能导致严重心脏问题、癫痫发作、昏迷甚至死亡。发布本次药物安全性通讯的起因是TikTok平台上社交媒体发布鼓励摄入大量苯海拉明引起幻觉的视频。
作为防范措施，加拿大卫生部开展了一项安全性审查以确定儿童和青少年使用含苯海拉明产品伴随的不良事件的类型和/或频率是否发生改变。该评价侧重于2岁以下儿童（所有使用情况）和18岁以下儿童（滥用、误用或过量情况）的已知和潜在严重不良事件。
加拿大卫生部审查了加拿大警戒数据库中国内病例报告的可用信息、已发表文献以及从行业收到的信息。
这些加拿大病例数量不多，但报告包含了足以用于评估的信息。加拿大卫生部发现这些报告可能或很可能与苯海拉明的使用有关，并描述了诸如运动障碍、妄想、幻觉、定向障碍、头晕、机能亢进、瞳孔扩大、心动过速、呕吐和惊厥发作等不良反应。这些病例报告未见死亡结局。
加拿大卫生部还对科学文献进行了审查。在儿童和青少年中报告的许多严重不良事件涉及无监护下意外摄入、看护人差错和故意滥用/过量使用。这些事件涉及单成分苯海拉明和含苯海拉明的咳嗽和感冒药。据报告，低至2至3倍最大日剂量的剂量可导致严重毒性，在儿童中产生抗胆碱能毒性症候群、惊厥发作、横纹肌溶解以及心律失常导致的死亡。
加拿大病例和文献报告的不良事件与苯海拉明的已知安全性相符。
三、结论
加拿大卫生部对现有信息的审查发现，儿童和青少年使用含苯海拉明产品伴随的严重不良事件类型或频率未发生改变。目前未见新的安全性问题需要采取监管措施。
看护人差错、无监护下意外摄入以及故意滥用/过量服用苯海拉明可能导致儿童和青少年出现严重不良事件。看护人可能不知晓使用苯海拉明的已知风险。因此，鼓励医务人员与父母和看护人讨论安全贮藏和适当监护，这对于防止无监护下意外摄入和误用很重要。还应提醒父母和看护人选择儿童防护包装，并确保每次使用后正确地盖紧。药品应锁好，以防儿童意外中毒和青少年误用。
（加拿大卫生部网站） |
