关键信息

非那雄胺获准在加拿大销售，用于治疗和控制前列腺肥大（良性前列腺增生），以及治疗男性型脱发（雄激素性脱发）。

加拿大卫生部审查了使用非那雄胺的自杀意念风险以及自杀和自我损伤的潜在风险。该安全审查源自一篇媒体文章，该文章讨论了使用保法止（非那雄胺）治疗男性脱发患者的潜在自杀风险。

加拿大卫生部审查现有信息时发现，非那雄胺的使用与自杀意念和自我损伤风险之间可能存在联系。目前，没有足够的信息来建立自杀风险的联系。

加拿大卫生部正在与药品生产企业一起，更新加拿大产品专论(CPM)中含非那雄胺产品的安全性信息，以加强关于自杀意念和自我损伤风险的警告语，并包括筛查患者有关在开始治疗前的精神危险因素信息，以及在停止治疗期间和之后对患者进行持续监测。

加拿大卫生部还将通过 Health Product InfoWatch 向医疗保健专业人员通报此更新。

概述

自 2012 年以来，加拿大卫生部一直在监测使用非那雄胺产生自杀意念的风险。加拿大卫生部在2012年和2015年完成了2次安全性审查，由于当时可用的信息被认为太有限，无法确定非那雄胺的使用与自杀念头和行为（自杀倾向）之间是否存在联系。

2019 年，继加拿大和国际上报告使用非那雄胺导致自杀、自杀意念和自我损伤案例的后，加拿大卫生部完成了第三次安全性审查，发现非那雄胺与自杀意念风险之间可能存在联系。非那雄胺CPMs已更新的，包括自杀意念的风险。

2022年，加拿大卫生部完成了对使用非那雄胺的自杀意念风险，以及自杀和自我损伤潜在风险的审查。这项最新的安全审查源自一篇媒体文章，该文章讨论了使用保法止（非那雄胺）治疗男性型脱发患者的潜在自杀风险。本次审查的目的是考虑最近的信息，并确定是否需要采取额外的措施。

加拿大使用情况

非那雄胺在加拿大是获准销售的处方药，用于治疗和控制前列腺肥大（良性前列腺增生），以及治疗男性型脱发（雄激素性脱发）。

自1992年，非那雄胺以商品名保列治（5毫克片剂）在加拿大上市，商品名保法止（1毫克片剂）1998年在加拿大上市。非那雄胺的仿制药也在加拿大上市。

2016年至2022年，加拿大零售药店配发了大约870万份非那雄胺处方。

安全性审查结果

加拿大卫生部审查时检索了加拿大警戒数据库a、世界卫生组织的药物不良反应数据库b和科学文献中的相关信息。

加拿大卫生部审查了加拿大警戒数据库中401 例（29 例加拿大报告、 372 例全球报告）使用非那雄胺的患者涉及自杀、自杀意念和/或自我损伤报告。在 401 例报告中，25 例（10 名加拿大人）符合进一步评估的标准，以确定使用非那雄胺与自杀、自杀意念和自我损伤之间是否存在联系。

25 例报告中， 23 例（9 名加拿大人）被发现可能与使用非那雄胺有关。2例（1名加拿大人）无法评估。14 例全球报告中有 8 例死亡（导致自杀）。

加拿大卫生部评估的 25 例报告中，有 17 例服用非那雄胺治疗男性型脱发的患者年龄在 40 岁或以下。

在接受非那雄胺治疗的个体中，向加拿大卫生部报告的自杀、自杀意念和自我损伤的报告数被认为很少（加拿大每分发 1010 万片药片中大约有 1 例报告）。

加拿大卫生部还审查了科学文献中的 16 篇出版物。越来越多的科学证据表明非那雄胺的使用与自杀、自杀意念和自我损伤风险之间存在关联。尽管存在局限性，但所审查的出版物支持在治疗期间和停药后，非那雄胺的使用与自杀意念之间可能存在联系，尤其是在接受男性脱发治疗的患者中。

结论和行动

加拿大卫生部对现有信息的审查发现，非那雄胺的使用与自杀意念和自我损伤风险之间可能存在联系。目前，还没有足够的信息来建立使用非那雄胺与自杀风险之间的联系。

加拿大卫生部正在与药品生产企业一起，更新加拿大产品专论 (CPM) 中含非那雄胺产品的安全性信息，以加强关于自杀意念和自我损伤风险的警告语，并包括筛查患者有关在开始治疗前的精神危险因素信息，以及在停止治疗期间和之后对患者进行持续监测。

加拿大卫生部还将通过 Health Product InfoWatch 向医疗保健专业人员通报此更新。

加拿大卫生部鼓励消费者和医疗保健专业人员向加拿大警戒计划报告与使用非那雄胺和其他保健产品有关的任何副作用。

加拿大卫生部将继续监测涉及非那雄胺的安全信息，就像对加拿大市场上的所有健康产品一样，以识别和评估潜在的危害。如果发现任何新的健康风险，加拿大卫生部将采取适当和及时的行动。

（信息来源：加拿大卫生部网站）