| 2024年6月20日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息称，除非符合妊娠预防项目条件，否则托吡酯（Topiramate，商品名：Topamax）禁止用于妊娠和育龄期妇女。MHRA评估后得出结论：怀孕期间服用托吡酯，孩子患先天畸形、低出生体重的风险更高，患智力残疾、自闭症谱系障碍和注意力缺陷多动障碍的风险潜在增加。
托吡酯适用于预防偏头痛和治疗癫痫，包括片剂、口服溶液剂，也可以作为胶囊整粒吞下或撒在软性食物上服用。自2010年以来，托吡酯在妊娠期被禁止用于预防偏头痛。
对包括托吡酯在内的抗癫痫药物在妊娠期的安全性进行全面评估后，MHRA于2021年1月发布了相关安全建议。之后，新的研究数据报告妊娠期间接触托吡酯的儿童患自闭症谱系障碍的风险增加以及对学习能力发展的影响。这些新研究数据，以及托吡酯在育龄妇女中使用量增加的数据，引发了一项新的安全性评估，评估妊娠期使用托吡酯的先天畸形、婴儿生长发育以及神经发育障碍风险。
该评估得出结论，妊娠期使用托吡酯对未出生的孩子有重大伤害（既有先天畸形和低出生体重的已确认风险，也有神经发育障碍的潜在风险）。积累的数据表明：
托吡酯是与先天畸形风险升高相关的抗癫痫药物之一（约每100名婴儿中有4至9名婴儿，而普通人群中约每100人中有1至3名婴儿）。
托吡酯引起先天畸形的风险似乎具有剂量依赖性，但是，不能确定低于该阈值的剂量不存在风险。
托吡酯与出生时胎龄较小、出生时体重较轻的婴儿的高患病率有关（约每100名受影响婴儿中有18名）；这高于未服用抗癫痫药物的癫痫妇女所生婴儿（约每100名婴儿中有5名），也可能高于其他一些抗癫痫药物。
与癫痫母亲未服用抗癫痫药物所生的孩子相比，托吡酯可能导致智力残疾、自闭症谱系障碍和注意力缺陷多动障碍的风险增加约2至3倍。
因这些危害相关的数据不断增加，将对育龄妇女和怀孕妇女使用托吡酯做进一步限制。托吡酯目前被禁用于育龄妇女（除非符合妊娠预防项目条件）、妊娠期预防偏头痛患者，以及没有其他合适的治疗方法的妊娠期癫痫患者。
医务人员将在未来几周内收到邮寄的材料（也可通过在线获取），以支持与患者讨论和实施妊娠预防项目，这些材料包括：
偏头痛和癫痫患者指南，提供给所有开始或延续使用含托吡酯药物的女孩和育龄妇女；
偏头痛和癫痫医务人员指南；
偏头痛和癫痫风险意识量表（Risk Awareness Form）：供医务人员和患者在托吡酯治疗开始时和年度治疗评估时签字用。该表格患者留存在一份，患者病历中留档一份，如有必要应发送给患者的全科医生一份；
患者卡：由药剂师发给所有服用托吡酯的女性患者，告知其风险。
（英国MHRA网站） |
