美国Pernix治疗控股有限公司（Pernix Therapeutics Holdings Inc）于2015年5月15日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准将该公司生产的一种舒马普坦和萘普生钠复方制剂（Pernix），用于12岁及12岁以上儿童有或无先兆偏头痛的急性治疗。

该公司在新闻发布会上指出，在儿童急性偏头痛发作的治疗方面，Pernix是首个获批的的复方处方药，也是第一个含有舒马曲坦的此类药物。与舒马曲坦和萘普生钠各自单独使用相比较，这种复方药物对于患者的头痛及偏头痛相关症状，具有更有效、且更持久的控制效果。

Pernix公司顾问、Diamond头痛诊所总裁兼总经理Merle Lea Diamond博士在其评论中认为：“到现在为止，在治疗急性偏头痛潜在的、令人衰弱的影响方面，小儿偏头痛患者可用的治疗选项，仍明显少于成年患者。偏头痛在美国十多岁儿童中的发病率高达20%。而这些患儿所要忍受的，除了疼痛的折磨外，还包括偏头痛对其社会成长和学校生活的不良影响。

Pernix公司在新闻发布会上指出，采用不同作用机制的药物进行联合治疗，有助于偏头痛症状的缓解。舒马曲坦是一种选择性的5-羟色胺1 20（5-羟色胺1）受体亚型激动剂，后者可以介导人类基底动脉和硬脑膜血管的收缩。萘普生是一种芳基烷酸类非甾体抗炎药，其可以抑制炎症介质的合成。

该药对于12岁及12岁以上儿童的推荐剂量为：Treximet10/60毫克片剂（内含舒马曲坦10毫克和萘普生60毫克），每天1片口服。儿童的最大推荐剂量、及成人推荐剂量，均为85/500毫克片剂，每天1片口服。

Treximet关键的3期安全性和疗效临床试验证据、及其长期安全性和药代动力学方面的数据表明，该复方产品在治疗小儿偏头痛方面比安慰剂更为有效，且具有与成人使用该药时相似的良好安全性。FDA在审查了这些证据与数据后，批准了其针对儿科的适应症。

尽管该产品早在2008年就被批准用于成人偏头痛的急性治疗，但FDA还是为该药启动了追加新药申请的优先审查机制。而这其中的部分原因，就是基于儿童偏头痛这一特殊人群治疗选择的需要。据估计，在所有11岁及11岁以上的儿童患者中，大约有8%~23%的比例为偏头痛患者，而这类患儿的治疗选项与成人相比较仍十分有限。

黑框警告

Treximet带有黑框警告，提示人们注意其心血管和胃肠道风险。

根据这一警告，该药物可能引起严重心血管血栓性事件、心肌梗死、以及中风风险的增加。这种风险有可能是致命性的，并可能随着药物使用时间的延长而增加。

严重的胃肠道不良事件包括出血、溃疡、以及胃或肠穿孔等，而中老年人发生严重胃肠道不良反应的风险更高。

在Pernix公司的新闻发布会上，董事长兼首席执行官Doug Drysdale表示，上述新的儿科剂量有可能在今年的第三季度上市销售。

编译自：FDA Okays Sumatriptan/Naproxen (Treximet) for Migraine in Teens.Medscape.May 15, 2015