Galmed制药有限公司在新闻发布会上宣布在ARREST试验2b期与肝基因组S.L.(OWL)达成了研究、选择和许可协议,从而研制一种能够预测对aramchold(一种非酒精性脂肪肝炎的实验性药物)治疗敏感性的非侵袭性的血液检测方法。
Galmed 的网站称,Aramchol是一种胆酸和花生四烯酸的缀合物,适用于肥胖或糖耐量减退的NASH患者。在ARREST试验中,该药将被随机分配给12个国家的70个临床诊疗中心来检测aramchol对NASH的疗效,同时也用于检测在肥胖或胰岛素抵抗的患者中的疗效。
根据许可协议的条款,肝病基因组S.L.(OWL)将会研制一种非侵袭性的血液学检测(包括aramchol的代谢生物标志物),在ARREST试验的过程中,Galmed将提供资金支持,并根据发展的进程来付款。该发布会称,一旦进入商业化,OWL将会从每年的产品净销售额中抽取10%的提成。
该发布会称,除了许可证协议以外,还会确立一个股份购买协议,根据条款,在ARREST试验期间,OWL会赚取两笔款项,Galmed会根据最近的评价接收OWL的股份。OWL也同意Galmed选择购买OWL额外的股份,最高达19.9%。
为了使更多的NASH患者得以确诊和治疗,Galmed采取综合方案是非常必要的。Galmed的董事长兼CEO在发布会中说道。医学和科学团体合作找到确实可信的非侵袭性的诊断工具已经迫在眉睫。与世界顶级的代谢组学公司OWL的合作是我们战略发展计划中非常重要的里程碑。
将在ARREST试验中进行的研究将使我们获得一种更加先进的OWL肝病产品,我们诊断NASH的非侵袭性的检测和发现与NASH患者对aramchol治疗的敏感性有关的替代标志物。OWL的Pablo Ortiz博士在发布会上说道。我们相信监管机构会认识到诊断NASH的非侵袭性方法的益处。
FDA在2014年9月快速审批通过了Galmed公司生产的aramchol。
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