7 月 24 日，美国 FDA 批准 Daklinza（daclatasvir）与 Sofosbuvir 合并用于治疗丙型肝炎病毒（HCV）基因型 3 感染。Daklinza 是首款证明在不需要与干扰素或利巴韦林共同使用的情况下对基因型 3 HCV 感染治疗安全有效的药物，干扰素与利巴韦林也是两款获 FDA 批准用于治疗 HCV 感染的药物。

丙型肝炎是一种病毒性疾病，它能引起肝脏炎症，导致肝功能减弱或肝衰竭。大多数感染有 HCV 的人没有症状，直到肝损伤变得明显，这可能需要几年的时间。

一些慢性 HCV 感染患者经过多年之后会出现瘢痕及较弱的肝功能（肝硬化），这可以导致并发症，如出血、黄疸（眼睛或皮肤发黄）、腹部积水、感染或肝癌。据美国疾病控制与预防中心提供的信息，大约有 270 万美国人感染有 HCV，其中大约有 10% 的人属于基因型 3。

「今天的批准为基因型 3 HCV 患者，包括那些不耐受利巴韦林的患者提供了一种新的选择，」FDA 药物评价与研究中心抗微生物产品办公室主任 Cox 博士称。

Daklinza 与 Sofosbuvir 合并用药的安全性及有效性在一项临床试验中得到评价，该试验由 152 名未经治疗与经历过治疗的慢性 HCV 基因型 3 感染受试者参与。受试者每天接受 Daklinza 60 mg+ Sofosbuvir 400 mg 治疗，连续治疗 12 周，在治疗后对受试者进行 24 周的观察。

这些研究旨在测试受试者完成 12 周治疗后，其血液内是否还能检测到丙型肝炎病毒（持续的病毒学缓解），如果没有可以表明受试者的感染已得到治愈。

结果显示，98% 未经治疗的无肝硬化受试者及 58% 未经治疗的有肝硬化受试者达到持续的病毒学缓解。在经历过治疗的患者中，92% 的无肝硬化及 69% 的有肝硬化受试者达到持续的病毒学缓解。Daklinza 标签中携带一项有限使用声明，告知处方医师在有肝硬化的 HCV 基因型 3 感染患者中持续病毒学缓解率降低。

安全性信息基于临床试验中大约 1900 名使用 Daklinza 推荐剂量与其它抗 HCV 药物合并用药治疗的 HCV 感染患者。Daklinza 与 Sofosbuvir 合并用药的最常见副作用是疲劳和头痛。

Daklinza 携带一项警告，提醒患者与供应商，当胺碘酮与 Sofosbuvir 及另一种直接对 HCV 起作用的抗病毒药物（包括 Daklinza）共同使用时报道有严重心率减缓病例（症状性心动过缓），并且病例需要起搏器介入。不推荐胺碘酮与 Daklinza 和 Sofosbuvir 共同使用。

Daklinza 的审评在 FDA 优先审评计划下完成，优先审评为治疗严重疾病及如果获得批准将在安全性或有效性方案提供明显改善的药物提供了一个加快的审评。Daklinza 由位于新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝上市销售。