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术后疼痛药物 HTX-011 在 2 期研究中获得阳性结果
作者:浙江肿瘤 时间:2015/09/28 点击:1364 来源:丁香园

Heron Therapeutics 宣布了一项 2 期研究的关键数据,数据表明该公司 HTX-011 在经历囊炎切除术的患者中达到了明显降低术后疼痛的主要终点,这款药物是由局麻药布比卡因的一种长效制剂与抗炎药物美洛昔康组成一种固定剂量复方药物。

CEO Quart 称,「我们现在将把我们的注意力转移到进行一项广泛基础的开发项目上来,以使我们能够将 HTX-011 带给许多正进行多种不同手术的患者,这些患者会经历明显的手术疼痛。」

在这项研究中,64 名正进行囊炎切除术的患者被随机使用 HTX-011(布比卡因与美洛昔康组成的复方药药物两种剂量中的一种)或安慰剂。利用疼痛强度总评分来评价术后头 24 小时 HTX-011 与安慰剂相比在疼痛强度上的差异,这也是该研究的主要终点。

次要终点包括术后头 48 小时及 72 小时在疼痛强度总评分上的差异、首次使用鸦片急救药物的时间及术后 72 小时不需要鸦片急救药物的患者百分比。该公司表示,HTX-011 较高剂量更有效的结果表明,与安慰剂相比,术后头 24 小时疼痛强度减小了 69%,同时在术后 48 小时与 72 小时,疼痛强度分别降低 52% 与 40%。

与此同时,在 HTX-011 治疗组,首次使用鸦片急救药物的时间为 48.2 小时,而安慰剂治疗组为 8.2 个小时。此外,32% 的 HTX-011 治疗患者在术后 72 小时不需要鸦片急救药物,相比之下,安慰剂组的这一比例为 5%。

今年 7 月份,Heron 启动了一项中期研究,该研究在 60 名经历腹股沟疝修补术的患者中对该药物降低术后疼痛的安全性及有效性进行了评价,研究中该公司对这款药物采用了其 Biochronomer 药物输送技术。


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