吉利德宣布了两项 3 期研究（104 及 111 研究）的 96 周结果，这两项研究在既往未治疗成年患者中对 Genvoya 用于 HIV-1 感染治疗进行了评价。基于 HIV-1 RNA 水平低于 50 拷贝 /mL 的患者百分比，Genvoya 被发现在统计学上非劣效于 Stribild。接受 Genvoya 治疗的患者与接受 Stribild 治疗的患者相比，肾脏及骨实验室参数也得到改善。

「随着 HIV 感染者存活得更久及终生保持抗病毒治疗，现在需要新的方案选择用于 HIV 感染者及治疗相关的并发症，」西班牙马德里 La Paz 医院医学副教授 Arribas 称。「近日发布的数据显示，Genvoya 有可能帮助一些合适的 HIV 患者保持健康。」

在 104 与 111 研究的合并分析中，共有 1733 名既往未治疗的 HIV 成年患者被随机配给 Genvoya 或 Stribild。在 96 周时，86.6% 的 Genvoya 用药患者及 85.2% 的 Stribild 用药患者 HIV-1 RNA 水平低于 50 拷贝 /mL。分析发现，两个方案的病毒学成功率在整个患者亚组中相似。两个治疗组中因副作用导致的中止率均较低。最常见的副作用是头痛、腹泻及恶心。

Genvoya 用药患者的骨密度下降程度更小

合并分析在 96 周的周期内研究了两种方案对肾脏、骨骼及脂质实验室参数的影响。为了检查肾脏功能，进行了多项肾脏及肾小管功能的实验室检测，所有这些检测在统计学上支持 Genvoya。从初始治疗到治疗 96 周，肾小球滤过率估计值（eGFR）的平均变化有统计学上的显著差异，这种差异支持 Genvoya。

与 Stribild 用药患者相比，Genvoya 用药患者骨密度有更小的下降，骨密度通过 DXA 评价。与 Stribild 用药患者相比，Genvoya 用药患者的总胆固醇、LDL 及 HDL 胆固醇有统计学上更高的增加，而两组中总胆固醇与 HDL 胆固醇比率没有显著性差异。最后，Genvoya 治疗组未报道有近端肾小管病变，而在 Stribild 治疗组有 2 例报道。

「鉴于持续的病毒抑制及肾脏与骨安全标志物的持续改善，近日发布的两年期数据进一步支持 Genvoya 的长期应用，」吉利德研发执行副总裁兼首席科学官 Bischofberger 博士称。「Genvoya 正在美国与欧洲等待监管机构的批准，我们期望尽快将这款药物及我们其它新一代基于 TAF 的治疗药物带给患者。」

2015 年 9 月 24 日，CHMP 对吉利德 Genvoya 的上市许可申请采纳了积极的意见。CHMP 的推荐目前将由欧盟委员会进行审查，欧盟委员会有权批准药物在欧盟 28 个成员国使用。基于 2014 年 9 月宣布的 104 和 111 研究的初步数据，吉利德于 2014 年 11 月 5 日向美国 FDA 提交了 Genvoya 的新药申请。根据处方药申请者付费法案，FDA 设定的审评完结日期为 2015 年 11 月 5 日。