欧盟委员会（EC）有条件批准安进旗下 Blincyto（blinatumomab），用于费城染色体阴性（Ph-）复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者治疗。Blincyto 是一种双特异性靶向 CD19 的 CD3 T 细胞衔接器（BiTE）抗体构建体，它可以特定性地与表达在 B 血统起源细胞表面的 CD19 及表达在 T 细胞表面的 CD3 相结合。

BiTE 抗体构建体是一种类型的免疫疗法，其被研究通过帮助人体免疫系统检查并以恶性细胞为靶点而抗击癌症。这种改良的抗体被设计同时针对两种不同的靶点，因而可以向癌细胞并置 T 细胞。BiTE 抗体构建体帮助在靶细胞附近放置 T 细胞，目的是让 T 细胞注射毒素，并诱发癌细胞死亡（细胞凋亡）。BiTE 抗体构建体目前正被研究其潜能，用于治疗各种各样的癌症。

「我们很高兴欧盟委员会有条件批准 Blincyto，」安进研发执行副总裁、医学博士 Harper 称。「Blincyto 治疗复发或难治性淋巴细胞白血病已证明有效，这是一种非常难以治疗的疾病，该疾病患者历来的治疗选择有限。这次批准代表了免疫疗法研究的一个重要里程碑。Blincyto 是 BiTE 平台的首个临床验证，该平台是一种新的及创新型的途径，它可以帮助人体自身的免疫系统抗击癌症。」

此次 Blincyto 的有条件批准基于两项 2 期研究，即 211 研究与 206 研究的结果。在关键的 211 试验中，42.9% 的以 Blincyto 单药治疗的患者达到完全缓解或有部分血液学康复（CRh）的完全缓解。

二十多年来的首个重大进展

「我们在淋巴细胞白血病中测试了 Blincyto，这们知道这种疾病是最具侵袭性的 B 细胞恶性肿瘤，试验中我们观察到了具有临床意义的缓解率，」德国维尔茨堡医院的教授、医学博士 Topp 称。「对于患有这种难以治疗癌症的患者来说，这是二十多年来取得的首个重大进展。」 

「对于难以治疗或经历复发的淋巴细胞白血病患者来说，其预后是较差的，Blincyto 为这些患者提供了一种新的治疗选择，」巴黎圣路易斯的医院、巴黎大学的教授、医学博士 Dombret 称。「对于临床医师及患者，有更多的治疗选择用于这种急性形式的白血病是非常重要的。」