百时美施贵宝与艾伯维宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）采用了一项积极意见，推荐 Empliciti（elotuzumab）与来那度胺和地塞米松在既往至少接受过一种治疗的患者中合并用于多发性骨髓瘤治疗。目前，该上市申请将由欧盟委员会进行审评，欧盟委员会有权为欧盟批准药物。

「今天积极的 CHMP 推荐，意味着我们朝着为欧洲既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者提供一种新型治疗药物迈进一步，」百时美施贵宝开发、肿瘤总监、高级副总裁、医学博士 Giordano 称。「我们期望欧盟委员会的决定和机会将我们领先的免疫肿瘤科学扩展到多发性骨髓瘤患者。」

向前迈出重要一步

骨髓瘤英国首席执行官 Low 补充称，「今天的积极推荐是极好的消息，对于英国及整个欧洲的骨髓瘤患者来说，这是向前迈出的重要一步。我们从临床试验获得的证据表明，Empliciti 在难以治疗的患者人群中是一款有效的药物，所以很高兴能看到这一积极的批准推荐。」

「我们急切等待最终的欧盟委员会指南，重要的是关键利益相关者，包括各种卫生技术评估团体和支付者、骨髓瘤英国及制药公司要一起努力使英国的患者尽可能快地获取到 Empliciti。」

Empliciti 是一种免疫刺激抗体，它特定以信号淋巴细胞激活分子家族成员 7（SLAMF7）为靶点，SLAMF7 是细胞表面的一种糖蛋白。SLAMF7 表达在骨髓瘤细胞上，不依赖于细胞遗传学异常。SLAMF7 也表达在 Natural 杀手细胞、浆细胞上，在造血系中特异免疫细胞分化细胞子集中表达水平较低。

Empliciti 具有双重作用机制。它通过 Natural 杀手细胞经 SLAMF7 通路直接激活免疫系统。Empliciti 还以骨髓瘤细胞上的 SLAMF7 为靶点，为 Natural 杀手细胞经抗体依赖性细胞毒介导的毁灭标记这些恶性肿瘤细胞。

CHMP 积极意见基于 3 期、开放式 ELOQUENT-2 研究数据，这项研究对 Empliciti 与来那度胺及地塞米松合并用药（ERd）与仅使用来那度胺与地塞米松（Rd）相比进行了评价。这项试验的结果显示，与仅使用 Rd 相比，在两年时间点时，以 ERd 治疗的疾病进展或死亡风险下降 30%，ERd 在无进展生存期上有 52% 的相对改善。百时美施贵宝与艾伯维正对 Empliciti 进行共同开发，百时美施贵宝独自负责商业活动。