美国 FDA 批准百时美施贵宝 Opdivo（nivolumab）与伊匹单抗合并用于 BRAF V600 野生型及 BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤患者治疗。

这一适应症是基于无进展生存期数据以加速批准程序予以批准的。这次批准使 Opdivo+ 伊匹单抗合并用药的最初适应症得以扩展，其最初被批准用于 BRAF V600 野生型不可切除或转移性黑色素瘤患者，而现在基于 3 期 CheckMate-067 试验数据，适用的患者可以不考虑其 BRAF 突变情况，这项试验以无进展生存期与总生存期为共同终点。

百时美施贵宝美国商业总监 Boerner 在评论这一消息时称，「近十年来，我们的研究人员为发现能够改善晚期黑色素瘤患者结局的治疗选择而不辞辛劳，黑色素瘤是一种特殊的侵袭性癌症，我们今天对 Opdivo+ 伊匹单抗合并用药的应用得以扩展感到非常骄傲，这样其适应范围包含了 BRAF 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤患者。」

「CheckMate-067 是第一项旨在观察 Opdivo 作为单药及作为合并用药与伊匹单相比的有效性及安全性的研究。在与这种致命性疾病的斗争中，让这种治疗选择用于更多的患者确实是一个里程碑。」

Opdivo 作为单药的应用得到扩展

FDA 还扩展了 Opdivo 单药的应用范围，可以用于既往未治疗的 BRAF 突变阳性晚期黑色瘤患者。Opdivo 于 2015 年 11 月被 FDA 批准，用于既往未治疗的 BRAF V600 野生型不可切除或转移性黑色素瘤患者。

「转移性黑色素瘤历来是一种非常具有挑战性的疾病。最近，我们对癌症免疫响应理解的进展产生了一些可以提供有意义响应的疗法和希望。Nivolumab 和伊匹单抗两种免疫肿瘤治疗药物的合并用药，已显示在无进展生存期与有效率方面为这些患者提供了迫切需要的改善，」纪念斯隆凯特林癌症中心医学系和路德维希中心黑色素瘤和免疫治疗服务主管、医学博士、哲学博士 Wolchok 如是称。

「这次 Nivolumab 和伊匹单抗合并用药的扩展批准为更多的晚期黑色素瘤患者提供了一种免疫肿瘤合并治疗药物，也提供了一种改善结局的可能性。」