2016 年 2 月 23 日，诺和诺德公布了 SWITCH 1 试验的关键结果，这是两项 2x32 周随机、双盲、交叉、达标试验的第二项试验，该试验对德谷胰岛素（Tresiba）与甘精胰岛素 U100（来得时）的安全性及有效性进行了对比。试验的总体目的是在以德谷胰岛素和甘精胰岛素治疗的 1 型糖尿病患者中比较低血糖的发生率。

试验中，501 名 1 型糖尿病患者被随机配给德谷胰岛素及甘精胰岛素 U100 交叉治疗，并辅以门冬胰岛素一起用药。德谷胰岛素和甘精胰岛素每日注射的时机同样是随机的，要么在早上，要么在晚上。试验的主要终点是在每个治疗期的维持治疗期（如 16 周治疗后），出现严重或血糖确诊的症状性低血糖事件的数量。

与 7.6% 的中值基线水平相比，德谷胰岛素与甘精胰岛素相比对 HbA1c 水平的降低显示非劣效性，这样就满足了在两个治疗组之间客观比较低血糖发生率的要求。同样，在两个治疗期内，试验结束的胰岛素治疗剂量是类似的。

该试验达到了主要终点，即德谷胰岛素与甘精胰岛素相比在严重或血糖确诊的症状性低血糖方面证明具有非劣效性。在维持治疗期，德谷胰岛素用药患者中观察到的事件发生率为每 100 患者年 2201 个事件，甘精胰岛素用药患者中每 100 患者年为 2463 个事件，前者的事件发生率对应一个 11% 的具有统计学意义的显著降低。

同样，在维持治疗期，两组严重或血糖确诊的症状性夜间低血糖发生率证明具有非劣效性。德谷胰岛素用药患者中观察到的严重或血糖确诊的症状性夜间低血糖发生率是每 100 患者年 277 个事件，甘精胰岛素用药患者中每 100 患者年为 429 个事件，前者的事件发生率对应一个 36% 的具有统计学意义的显著降低。

最终，维持治疗期内，就经历严重低血糖受试者的比例，即该试验次要终点来说，德谷胰岛素证明了其优越性。德谷胰岛素用药患者经历严重低血糖的患者比例为 10%，甘精胰岛素用药患者经历严重低血糖的患者比例为 17%，德谷胰岛素与甘精胰岛素相比，这一比例有统计学意义上的明显降低。两种药物每 100 患者年暴露的严重低血糖事件分别为 69 和 92，德谷胰岛素有统计学意义上的 35% 的降低。

以上所有分析显示总体治疗期内两款药物有类似的结果。试验中，德谷胰岛素似乎有安全及良好的耐受性特点。两个治疗组的不良事件是相似的。最常见的不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染和低血糖。

「我们非常高兴这些试验的结果，它们表明德谷胰岛素在 1 型糖尿病患者中与甘精胰岛素相比还能显著降低血糖风险，」诺和诺德执行副总裁兼首席科学官 Thomsen 称。「我们预计在 2016 年第三季度开始向监管机构提交 SWITCH 试验的数据，以寻求更新德谷胰岛素的产品标签。」