美国 FDA 受理罗氏旗下一项生物制剂许可申请（BLA），并授予 Atezolizumab（抗 PDL1；MPDL3280A）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者治疗优先审评资格。具体地讲，此次的生物制剂许可申请是针对以铂类药物为基础化疗或化疗后疾病进展的转移性疾病患者，或手术前（新辅助治疗）及手术后（辅助治疗）接受以铂类为基础化疗 12 个月内疾病恶化的患者。

该生物制剂许可申请及优先审评资格基于 2 期 IMvigor 210 研究的结果。IMvigor 210 研究在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中评价了 Atezolizumab 的安全性及有效性，不管患者 PD-L1 表达如何。

在这项研究中，以铂类药物为基础化疗方案治疗或治疗后疾病进展的患者，从 21 天为一治疗周期的第一天开始以 Atezolizumab 1200 mg 静脉注射治疗，直到临床受益消失。该研究的主要终点是客观缓解率（ORR），由独立审查机构按照实体瘤疗效评价标准 RECIST(1.1 版) 进行评价。次要终点包括持续缓解时间（DOR）、总生存期、无进展生存期及安全性。

在一个更新的基于平均 11.7 个月随访的分析中，受试者为 310 名以铂类为基础化疗后疾病进展的患者，Atezolizumab 中 15% 的疗效及安全性可评价患者中使其肿瘤缩小。在疾病有中高水平 PD-L1 表达的患者中，Atezolizumab 使 26% 患者的肿瘤缩小。在分析时，中值持续缓解时间尚未获得。在平均 11.7 个月的持续随访后，84% 的患者仍有响应。

最常见的 3-4 级治疗相关不良事件包括：疲劳、食欲下降、发热、贫血、血液中酶水平升高（ALT 和 AST 升高）、关节痛、呼吸困难、肺炎、结肠炎、高血压和低血压。未发现有 5 级的治疗相关不良事件。

FDA 有望在 2016 年 9 月 12 日前做出是否批准 Atezolizumab 的决定

「Atezolizumab 被授予优先审评资格是基于 IMvigor 210 研究的结果，结果表明这款药物在一种类型的晚期膀胱癌患者中缩小了肿瘤，在随访约一年后，大多数患者仍对治疗有响应，」罗氏全球产品开发总监兼首席医疗官、医学博士 Horning 称。「对于晚期膀胱癌患者，可供使用的治疗选择非常有限，我们致力于与 FDA 一起，将首款抗 PDL1 癌症免疫治疗药物尽快地带给患有这种疾病的患者。」

优先审评资格授予那些 FDA 认为在严重疾病治疗的安全性及有效性、疾病预防或诊断上有可能提供显著改善的药物。FDA 将在 2016 年 9 月中旬之前做出是否批准该药物的决定。