美国 FDA 批准强生 / 艾伯维的依鲁替尼作为首个无需化疗的治疗选择用于最新确诊的慢性淋巴细胞白血病患者。此次批准意味着依鲁替尼现在可用于慢性淋巴细胞白血病患者，而不管患者治疗史如何，依鲁替尼是新类型药物，该药物在延长无进展生存期方面已显示出令人印象深刻的疗效。

依鲁替尼是一种 BTK 抑制剂，其首次于 2014 年获得批准，该药物已是重磅炸弹级药物，凭借目前的适应症，该药物 2015 年销售额超过 10 亿美元，目前该药物用于慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤（MCL）二线治疗及用于 Waldenström 巨球蛋白血症治疗。

依鲁替尼持续用于新的患者人群使该药物一直朝着 100 亿美元的销售峰值预期前进，如果能达到这一销售预期，将证明艾伯维去年以 210 亿美元收购依鲁替尼开发商 Pharmacyclics 是正确的。

今年初，艾伯维首席财务官 Chase 承认，我们对 Pharmacyclics 估值的很大一部分归因于推进这款一线治疗药物用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。此次批准基于 RESONATE-2 试验结果，该试验在 269 名 65 岁或更大年龄的既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中对依鲁替尼和苯丁酸氮芥进行了对比。

在试验中，依鲁替尼与苯丁酸氮芥相比，使疾病进展或死亡风险降低 84%，经过大约 19 个月的治疗后，中值无进展生存期尚未获得结果。艾伯维和强生的药物还使 82% 的患者达到部分或完全缓解，相比之下，化疗治疗组只有 35% 的患者达到部分或完全缓解。

艾伯维首席科学官 Severino 称：「我们认为 RESONATE-2 代表了一项改变临床实践的研究，这项研究将为许多未经治疗患者设定一种新的治疗标准。」慢性淋巴细胞白血病是一种进展缓慢的骨髓及血液肿瘤，这种病是西方国家成年人中最常确诊的白血病，美国每年大约有 1.46 万病例。

据 Chase 称，随着这次 FDA 批准，依鲁替尼的销售额将继续增长，今年将为艾伯维至少带来 18 亿美元收入。这款药物还在中后期试验中被评价用于滤泡性淋巴瘤、边缘带淋巴瘤、弥漫型大 B 细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、移植物抗宿主病和胰腺癌，另外还有依鲁替尼与检查点抑制剂合并用药的研究。

阿斯利康最近决定投资 40 亿美元成为 Acerta 大股东，以获得依鲁替尼竞争药物 Acalabrutinib，这也印证了 BTK 抑制剂的广泛潜能，阿斯利康再支付 30 亿美元可获得 Acerta 的全部股权。