欧盟委员会批准百时美施贵宝旗下 Opdivo（nivolumab）作为单药用于先前有过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 

Opdivo 是唯一一款获得批准并在两项独立的 3 期试验中证明对既往有过治疗的转移性非小细胞肺癌患者总生存期有受益的 PD-1 抑制剂，其中一项试验是测试该药物用于鳞状非小细胞肺癌（CheckMate-017），另一项试验是测试用于非鳞状非小细胞肺癌，这些也是 Opdivo 获得批准的基础。

百时美施贵宝商业、政策及运营总监、高级副总裁 Blin 评论这一公告时称：「今天的批准是我们致力于将我们免疫肿瘤科学及长期生存可能性带给广大欧洲肺癌患者的体现。Opdivo 是欧洲唯一一款在两项独立 3 期试验中证明对这一患者人群有明显生存期优势的 PD-1 抑制剂，它的批准为同这种疾病相抗争的患者提供了一种迫切需要的新治疗选择。」

此次批准对非小细胞肺癌患者是「有意义的消息」

这次的批准基于 3 期试验 CheckMate-057 的结果，该试验在转移性非小细胞肺癌患者中对 Opdivo 与多西他赛进行了对比评价，试验受试者的 PD-L1 表达水平未予以考虑。Opdivo 证明与多西他赛相比有优越的总生存期，死亡风险下降 27%，一年期生存率为 51%，相比之下，多西他赛治疗的一年期生存率为 39%。

使用 Opdivo 时未要求检测 PD-L1 表达的生物标志物。产品说明书指出，医师在开始治疗之前，应考虑 Opdivo 在预后较差和 / 或侵袭性疾病患者中发挥疗效的滞后。在非鳞状非小细胞肺癌中，Opdivo 治疗与多西他赛治疗相比，观察到头三个月的死亡人数要高一些。与早期死亡相关的因素是较差的预后因素和 / 或更具侵袭性疾病，并且肿瘤同时伴有低水平 PD-L1 表达或无表达。

西班牙马德里 Doce de Octubre 大学医院医学博士 Paz-Ares 评论称：「今天的批准扩展了 Opdivo 作为一种治疗选择用于更广泛肺癌患者的可及性，先前其用于治疗转移性鳞状非小细胞肺癌患者，现在用于非鳞状非小细胞肺癌患者，这代表了大多数的肺癌确诊病例。」

「作为唯一获得批准并已证明与标准治疗相比有生存期优势，且无需考虑 PD-L1 表达的 PD-1 抑制剂，医疗保健供应商可使用 Opdivo 为先前接受过化疗的合适患者提供治疗，而无需为确定 PD-L1 表达而先进行生物标志物检测。对患者及他们需要新治疗选择的家人来说，这次的批准是有意义的消息。」

欧盟批准 Opdivo 用于晚期肾细胞癌

欧盟委员会还批准这款治疗药物用于先前有过治疗的肾细胞癌成年患者。该批准基于 3 期研究 CheckMate-025 的结果。研究中，Opdivo 在先前接受过抗血管生成药物治疗的晚期透明细胞肾细胞癌患者中与依维莫司进行了对比评价。

以 Opdivo 治疗的患者达到了 25 个月的中值总生存期，相比之下，依维莫司治疗患者为 19.6 个月，这代表与目前的标准治疗相比，Opdivo 使总生存期延长 5 个月以上。CheckMate-025 还评价了患者的生活质量，发现整个治疗期间，Opdivo 治疗患者与依维莫司治疗患者相比，生存期与生活质量得到改善。

法国维勒瑞夫古斯塔夫 - 鲁西研究所泌尿系肿瘤委员会主席 Escudier 博士评论称，「欧洲既往有过治疗的晚期肾细胞癌患者第一次将可以获取一种免疫肿瘤药物，该药物与依维莫相比已证明有显著的生存期受益及有利的安全性。」

「除了临床疗效结果，以 Opdivo 治疗的患者其健康相关生活质量经历了改善，并且在整个治疗上与使用依维莫斯的患者相比，症状负担明显降低。结合临床实践中支持 Opdivo 应用的数据，这代表了在欧洲确立一种新的治疗标准向前迈出重要一步。」