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欧盟批准「 Opdivo+ 伊匹单抗」方案用于晚期黑色素瘤
作者:浙江肿瘤 时间:2016/06/01 点击:1316 来源:丁香园

欧盟批准百时美施贵宝 Opdivo 与伊匹单抗合并用于晚期(不可切除或转移性)黑色素瘤成年患者治疗。这代表了欧盟首个,也是唯一获批的由两种免疫肿瘤药物组成的合并用药。这次的批准允许 Opdivo+ 伊匹单抗方案在欧盟所有 28 个成员国上市销售。

此次批准基于 CheckMate-067 研究,这是一项双盲、随机 3 期研究,该研究中,Opdivo+ 伊匹单抗方案及 Opdivo 单药治疗方案与仅使用伊匹单抗相比,证明对晚期黑色素瘤患者有优越的无进展生存期及客观缓解率,而不管患者 BRAF 突变情况如何。安全性结果与先前报道的评价 Opdivo+ 伊匹单抗方案的研究结果一致,大多数治疗相关的不良事件可通过现有的治疗予以管理。

皇家马斯登医院的 Larkin 博士是 CheckMate-067 研究的主要作者,他评论称,「从历史上来看,黑色素瘤一直是非常难以治疗的一种疾病。现在随着这次的批准,欧洲的患者将获得一个由两种免疫肿瘤药物 Opdivo 和伊匹单抗组成的治疗选择,在一项随机的 3 期试验中,该合并用药与伊匹单抗单药治疗相比,显示出了在无进展生存期及缓解率方面交付优越有效性的能力。」

「对于医疗保健供应商及它们治疗的患者来说,这真的是一个好消息,因为该合并用药代表了一种重要的新治疗选择,其有可能改善治疗的结局。」

Opdivo+ 伊匹单抗方案证明使疾病进展风险降低 58%

在 CheckMate-067 研究中,Opdivo+ 伊匹单抗方案与伊匹单抗单药治疗方案相比,证明可使既往未治疗晚期黑色素瘤患者的疾病进展风险降低 58%,同时 Opdivo 与伊匹单抗单药治疗相比,可使疾病进展风险降低 45%。

Opdivo+ 伊匹单抗方案的中值无进展生存期为 11.5 个月,Opdivo 单药治疗为 6.9 个月,相比之下,伊匹单抗单药治疗为 2.89 个月,试验中患者的随访时间最少为 18 个月。Opdivo+ 伊匹单抗方案及 Opdivo 单药治疗与伊匹单抗单药治疗相比,还证明有较高的客观缓解率(分别为 58%、44% 和 19%)。Opdivo+ 伊匹单抗方案的中值持续响应时间尚未获得,Opdivo 单药治疗为 22.3 个月,而伊匹单抗治疗为 14.4 个月。

基于预先计划好的 CheckMate-067 描述性数据分析,欧盟采纳了人用医药产品委员会的建议,向相对于 Opdivo 单药治疗的广泛适应症中添加信息声明,即 Opdivo 与伊匹单抗合并用药对无进展生存期的改善只在肿瘤表达低水平 PD-L1 的患者中得到证实。

这次的批准也基于 2 期研究 CheckMate-069 的支持性数据,这项研究中,Opdivo+ 伊匹单抗方案在 BRAF 野生型晚期黑色素瘤患者中证明有 61% 的客观缓解率,相比之下,伊匹单抗单药治疗组的客观缓解率为 11%,受试者的最短随访时间为 11 个月。

百时美施贵宝商业、政策及运营总监、高级副总裁 Blin 评论称,「Opdivo+ 伊匹单抗方案是首个,也是唯一获批的免疫肿瘤合并用药,并且与伊匹单抗相比,是唯一交付优越疗效的合并用药方案,我们非常高兴把这一新的合并用药提供给欧洲的晚期黑色素瘤患者。」

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