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FDA 批准新型影像剂 Axumin 用于复发性前列腺癌检查
作者:浙江肿瘤 时间:2016/06/01 点击:2512 来源:丁香园

5月27日,美国 FDA 批准注射用放射性诊断试剂 Axumin。该产品基于先前治疗后升高的前列腺特异抗原水平,在疑似前列腺癌复发的男性患者中用于正电子成象术。

前列腺癌是美国男性癌症死亡的第二大因素。在经先前治疗后疑似癌症复发的患者中,准确分期诊断是改善管理及结局的一个重要目标。「当前列腺特异抗原水平较低时,影像检查不能确定前列腺癌复发位置,」FDA 药物评价与研究中心医疗影像产品办公室主任、医学博士、理学博士 Marzella 称。

两项研究在复发性疾病患者中评价了 Axumin 用于影像诊断前列癌的安全性与有效性。第一项试验在前列腺癌疑似复发的男性患者中将 105 次 Axumin 影像检查与前列腺穿刺及疑似影像病灶活体组织切片获得的组织病理学(疾病引起的组织变化研究)进行了对比。放射医师当场首先读取影像结果,随后三名独立放射医师在盲法研究中读取相同的影像结果。

第二项研究在前列腺特异抗原平均水平为 1.44 ng/mL 的患者中,评价了 96 次 Axumin 影像检查与 C11 胆碱(一种批准的正电子成象术影像检测)检查之间的一致性。放射医师当场读取影像结果,相同的三名独立放射医师(在第一项研究中读取影像结果的医师)在第二项研究中读取 Axumin 用于影像的结果。

独立影像扫描读取的结果大致彼此一致,证实了现场影像读取的结果。两项研究支持 Axumin 在先前治疗后前列腺特异抗原水平升高的男性患者中用于前列腺癌影像诊断的安全性及有效性。

Axumin 是一种放射性药物,应采用适当的安全措施处理,以在使用期间使患者及医疗保健提供者最小程度地暴露于放射中。Axumin 用于正电子成像术时会发生影像判读错误。阴性影像结果不能排除复发性前列腺癌的存在,阳性影像结果不能证实复发性前列腺癌的存在。临床相关性被予以建议,这可能包括疑似复发位点的组织病理学评价。

患者中报道的最常见不良反应是注射部位疼痛、发红及嘴里有金属味。Axumin 由英国牛津的 Blue Earth Diagnostics 公司销售。

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