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默沙东派姆单抗列入 NSCLC 一线用药指南 施贵宝及罗氏药物憾遭拒绝
作者:浙江肿瘤 时间:2016/11/03 点击:2407 来源:丁香园
美国国家综合癌症网络(NCCN)已对竞相进入非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗指南的检查点抑制剂做出权衡。该机构支持默沙东旗下的派姆单抗(Keytruda),拒绝了百时美施贵宝的纳武单抗与罗氏的 Tecentriq。这三款药物均被 FDA 批准用于非小细胞肺癌二线治疗,并且 Tecentriq 近日刚刚获批这一适应症。派姆单抗今年 6 月份在一线治疗非小细胞肺癌方面已有强大的阳性数据,但 8 月份,纳武单抗在用于该适应症的一项 3 期试验中失败。美国国家综合癌症网络是由 27 个主要的癌症中心组成的联盟。该机构提供治疗指南,这些指南由医师基于后期临床资料通过投票决定,投票表决通常在 FDA 做出审批决定前进行,这对于医师决定是否超适应症使用药物具有指导作用。华尔街分析师 Anderson 在 10 月 18 日称,美国国家综合癌症网络基于派姆单抗的 Keynote-024 资料,一致投票支持该药物用于非小细胞肺癌一线治疗。默沙东今年 9 月份提交了这款抗 PD-1 药物用于这一适应症的上市申请。派姆单抗二线治疗非小细胞肺癌的完整上市申请目前也在 FDA 审评中,审评截止日期为 10 月 24 日。基于纳武单抗在 Checkmate-012 中的表现,该药物被一致拒绝纳入到非小细胞肺癌一线治疗指南。Anderson 指出,投资者始终抱有希望,即纳武单抗与伊匹单抗的合并用药将在非小细胞肺癌的一线用药中使百时美施贵宝反败为胜,目前该合并用药正处于 3 期试验中。 Anderson 称:「投资者共识对这种合并用药的前景一直抱有很大的希望。最近几周人们对纳武单抗的预期虽然降低,但一些分析师的预测已提升伊匹单抗的销售。」「投资者对百时美施贵宝合并用药兴奋的基础主要源于 1 期 Checkmate-012 研究的初步结果。过去 12 个月已有三组结果公布,这些结果看起来非常有前景,一位百时美施贵宝关键意见领袖近日认为,这项研究可能会与另一项较小规模试验(Checkmate-568)的结果一起形成早期的注册申请资料,但对我们来说目前尚不清楚这是否会实现,」他如是称。罗氏的 Tecentriq 试图基于 2 期试验资料挤进非小细胞肺癌二线治疗的指南,但这也被一致拒绝。

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