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FDA 批准草酸艾司西酞普兰用于青少年重度抑郁症患者的治疗

作者：网络来源时间：2009-04-03 点击：1296 来源：网络来源

美国FDA于<?xml:namespace prefix = st1 ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" /><st1:chsdate w:st="on" IsROCDate="False" IsLunarDate="False" Day="20" Month="3" Year="2009">3月20日</st1:chsdate>批准Forest Laboratories 公司的草酸艾司西酞普兰（escitalopram oxalate，Lexapro）用于12～17岁青少年重度抑郁症患者的急性治疗和维持治疗。本品是第2个批准用于治疗青少年重度抑郁症患者的药物。在美国重度抑郁症大约影响了200万的青少年。 <?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" /><o:p></o:p> 本品的获准是基于2项安慰剂对照的临床研究结果。其中1项研究为本品与安慰剂的对照试验，为期8周，受试者年龄在12～17岁，每天本品的服用剂量在10～20 mg，剂量可根据患者情况进行调整。本研究的结果表明服用本品后CDRS-R 值较基线值相比的改善情况明显优于安慰剂对照组，且具有显著的统计学意义。 <o:p></o:p> 另一项研究为消旋的西酞普兰（racemic citalopram）与安慰剂的对照研究，该研究同样也为期8周，患者的年龄从7～17岁，每天的西酞普兰服用剂量在20～40 mg。剂量可根据患者情况进行调整。结果表明，与安慰剂相比，服用西酞普兰后，患者CDRS-R 值与基线值相比的改善程度具有显著的统计学意义。FDA决定Lexapro的有效性，很大程度上来自该研究的类推结果。 <o:p></o:p> 本品用于青少年重度抑郁症维持治疗还无系统化的研究，FDA批准其用于青少年重度抑郁症的维持治疗是将本品在成年患者中维持治疗的有效性进行类推的结果。此外，FDA还参考了本品在在成年患者和青少年患者中的药代动力学参数情况。 <o:p></o:p> 本品具有很好的耐受性，在青少年患者中的不良反应与在成年患者的出现的不良反应类似。 <o:p></o:p> 青少年抑郁症治疗的药物选择通常会因为要考虑药物的有效性和耐受性而受到限制，美国得克萨斯州大学西南医学中心的精神病学教授Graham Emslie，认为FDA批准本品对于青少年抑郁患者而言可以明显地病情，大大增加了对抗疾病的战斗力。根据美国物质滥用与心理卫生服务部（SAMHSA）的调查，在过去一年美国12～17岁的重度抑郁症患者大约有200万，青少年抑郁的临床特征包括对惯常活动失去兴趣，持续的悲伤或者易怒。 <o:p></o:p> 本品目前被批准用于青少年（2～17岁）重度抑郁患者的急性治疗和维持治疗，还用于广泛焦虑症成年患者的治疗。其通过修复大脑内化学物质的平衡而起作用，可以增加5-羟色胺的活性。5-羟色胺是大脑内控制情绪的关键物质。自2002年获准以来，本品的已经在1800万患者中进行了处方。 <o:p>（来源：中国医药数字图书馆网站）<o:p></o:p></o:p>

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