| <P><SPAN style="FONT-SIZE: medium"> 美通社-PR Newswire马萨诸塞州列克星敦7月16日电 全球性专业生物制药公司 Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY) 宣布，该公司正在开发的一种用于治疗第一型高雪氏症的酶替代疗法 velaglucerase alfa 被美国食品和药物管理局 (FDA) 授予“快速通道”(Fast Track) 资格。Shire 正与 FDA 共同制定今后事项和提交新药申请 (NDA) 的时间。<BR><BR> “快速通道”是经 FDA 批准的一项计划，能够促进药物开发并加快药物审批，以治疗严重疾病和解决医疗需求尚未得到满足的问题，目标是为患者更快带来至关重要的新疗法。这一计划可以让公司分批提交新药申请文件，而不需要一次性提交全部文件。这也使 FDA 可以立刻展开审查工作，并根据其它文件的完成和提交情况来分阶段进行审批。<BR><BR> Shire 将完成第三阶段临床计划，包括3项第三阶段对照研究</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: medium">，涉及100多名患者，他们分布在全球10个国家的24个试点。<BR><BR> 7月6日，Shire 宣布其按照 FDA 的要求，提交了一份有关 velaglucerase alfa 的治疗方案，若获得批准，新药在美国上市之前，医生就能够利用 velaglucerase alfa 治疗高雪氏症患者。根据治疗方案的规定，Shire 最初将免费提供 velaglucerase alfa，使病人尽快获得治疗。</SPAN></P> |
