| <FONT size=4> 惠氏公司近日表示，智利卫生部已经成为批准 Prevenar 13* Valent (Pneumococcal Conjugate Vaccine 13 Valent (Diphtheria CRM(197) Protein)) 用于婴幼儿的首个政府机构。Prevenar 13 Valent 被批准用于6周至5岁儿童的主动免疫接种，以预防由13种肺炎球菌血清类型引起的侵袭性肺炎球菌疾病，以及肺炎和中耳炎（中耳感染）。肺炎球菌疾病 (PD) 是全球5岁以下儿童可用疫苗来预防的死亡的主要原因，估计每年导致多达100万儿童死亡。</FONT>
<P><SPAN style="FONT-SIZE: medium"> 建立在 Prevenar*（肺炎球菌多糖结合疫苗，吸附）科学基础之上的 Prevnar 13 旨在提供所有结合型肺炎球菌疫苗中最广泛的血清类型覆盖范围。Prevenar 13 包含13种血清类型，其中7种血清类型（4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）包含在 Prevenar 当中，其它6种血清类型（1、3、5、6A、7F 和 19A）与侵袭性疾病带来的其他最沉重负担相关。特别是 19A 血清类型，它在全球许多地区盛行，经常与抗生素耐药性相关联。</SPAN></P>
<P><SPAN style="FONT-SIZE: medium"> 惠氏制药有限公司疫苗研发部门执行副总裁 Emilio Emini 博士表示：“Prevenar 13 在智利获得的批准是我们预期今年会在全球收获的众多监管决策中的首次批准。我们认为，Prevenar 13 是惠氏在抗击全球严重肺炎球菌疾病方面对公共健康的持续承诺的一座重要里程碑。”</SPAN></P>
<P><SPAN style="FONT-SIZE: medium"> Prevenar 13 Valent 在智利的例行免疫接种时间表分别为2、4、6、以及12至15个月大的时候。该疫苗可在其它儿童疫苗定期接种的同时进行接种。已开始 Prevenar* 疫苗接种计划的儿童可在接种时间表中的任何时间点转用 Prevenar 13* Valent，以帮助他们预防 Prevenar 13 Valent 中包含的另外六种疾病血清类型。7个月大至五岁的儿童应当遵守适合他们年龄段的接种时间表。没有关于 Prevenar 或 Prevenar 13 Valent 是否可与任何其它不包含蛋白质载体 CRM(197) 的结合型肺炎球菌疫苗进行交换的信息。惠氏预计 Prevenar 13 Valent 将于今年晚些时候在智利市场上大批量推出。</SPAN></P>
<P><SPAN style="FONT-SIZE: medium"> 该公司在2008年底开始提交其全球儿科申请，至今已在六大洲的50多个国家提交了 Prevenar 13 的监管申请，并已在美国、加拿大、澳大利亚和南非被批准优先审核。全球性成人三期临床试验也在对 Prevenar 13 进行研究，并预计于2010年向监管机构提交申请。</SPAN></P>
<P><SPAN style="FONT-SIZE: medium"> 肺炎球菌疾病简介</SPAN></P>
<P><SPAN style="FONT-SIZE: medium"> 肺炎球菌疾病十分复杂，描述的是一组由肺炎链球菌引起的疾病。肺炎球菌疾病可传染儿童和成人，其中包括菌血症/败血症和脑膜炎等侵袭性感染，以及肺炎和中耳炎。</SPAN></P>
<P><SPAN style="FONT-SIZE: medium"> 有关 Prevenar 13* 的重要安全信息</SPAN></P>
<P><SPAN style="FONT-SIZE: medium"> 在临床研究中，最常报告的儿童不良反应包括注射部位的反应、发热、过敏、食欲减退，以及睡眠增多和/或减少。包括 Prevenar 13 在内的所有疫苗都存在风险。对任何疫苗成分（包括白喉类毒素）有超敏反应者禁止使用该疫苗。与所有疫苗一样，Prevenar 13 可能无法针对疫苗血清类型或非疫苗血清类型提供100%的预防。</SPAN></P>
<P><SPAN style="FONT-SIZE: medium"> 关于 Prevenar* 的重要安全信息</SPAN></P>
<P><SPAN style="FONT-SIZE: medium"> 在临床研究 (n=18168) 中，最常报告的不良反应包括注射部位的反应、发热（38摄氏度/100.4华氏度或以上）、过敏、瞌睡、睡眠不稳、食欲减退、呕吐、腹泻和皮疹。</SPAN></P>
<P><SPAN style="FONT-SIZE: medium"> 包括 Prevenar 在内的所有疫苗均存在风险。对疫苗任何成分（包括白喉类毒素）有超敏反应者禁止使用该疫苗。Prevenar 不能提供针对疫苗血清类型或非疫苗血清类型的100%的保护。是否接种 Prevenar 应当根据其预防侵袭性肺炎球菌疾病的效果来决定。</SPAN></P>
<P><SPAN style="FONT-SIZE: medium"> 肺炎球菌血清类型与血清组的出现频率在各个国家可能有所不同，这可能影响疫苗在任何特定国家的效果。<BR></SPAN></P> |
