| <P><SPAN style="FONT-SIZE: medium"> 美国马里兰州罗克韦尔市消息——2009年7月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准芬太尼頬膜片（fentanyl buccal soluble film，商品名Onsolis）用于部分癌症患者（≥18岁），以缓解突发性剧痛，这些患者已经24小时使用阿片类止痛药并能够安全使用高剂量的其他阿片类药物。<BR><BR> 由于芬太尼可造成滥用和误用，故该药在被批准的同时伴有一项风险评估与降低计划（REMS），该计划用于管理与药物或生物制剂相关的风险。<BR><BR> 位于美国马里兰州罗克韦尔市的FDA药物评估和研究中心的麻醉、镇痛和风湿病部门的Bob Rappaport表示，“芬太尼頬膜片可用于对阿片类药物耐受的患者，以缓解剧烈疼痛。但当用于对阿片类药物不耐受的患者时，该药可能导致过量、突发性严重呼吸困难甚至死亡。基于上述原因，故只有在REMS提供的用药安全指导下和具有与该药和强效阿片类药物使用知识的医疗卫生专业人士才可处方该药。<BR><BR> 于2007年颁布的《食品和药品管理法修正案》授权FDA可要求药物和生物制剂具有REMS以确保这些产品的使用益处大于其风险。<BR><BR> 作为REMS的一部分，芬太尼頬膜片将只有通过一种名为FOCUS程序的限制性发药程序才可获得。在该程序下，只有那些经过程序登记的医生、药店和患者才能处方、发放和接受此药。FOCUS程序将会向医生和药房工作人员提供培训和教育资料，并且会在配药前打电话给患者以确定其已充分接受了有关正确使用该药的教育。只有登记过的药店才可填写处方单，并且他们会将药品直接送到患者家中。<BR><BR> 芬太尼頬膜片的黑框警告中声明该药不应用于缓解偏头痛、牙痛或术后疼痛，以及间歇性使用或已使用与需求相当的阿片类药物的患者。</SPAN></P> |
