| <FONT size=4> 近日，美国食品药品管理局（FDA）批准Sabril（氨己烯酸）口服溶液治疗1个月至2岁儿童的婴儿痉挛症（IS）；Sabril片剂与其它药物联合用药，治疗成人复杂局部性癫痫发作（CPS）。<BR> 婴儿痉挛症属于难治性的癫痫综合症，多数是因脑部器质性病变或遗传性代谢疾病所引起。Sabril是FDA批准的第一个婴儿痉挛症的治疗药物，被认定为罕见病治疗药物。<BR> Sabril存在的重要安全性问题是视觉损伤。Sabril药品说明书[黑框警告]中警示医生，使用Sabril存在发生进行性周边视觉丧失的风险，可能导致视力衰退。视觉损伤风险与Sabril使用剂量和时间增加有关，但即使最低剂量的Sabril也可能引起视觉损伤。因此服用Sabril病人必须进行定期视力检查。<BR> 由于有造成永久性视觉损伤风险，Sabril的销售程序有严格的规定性要求。</FONT> |
