“流感酶”目前已完成“合标制造程序”(cGMP)的生产,并顺利结束一期临床实验。根据美国食品药物管理局(FDA)的规定,通常药物要完成三期临床试验后才有可能被批准上市。这往往需要花费数年甚至更长的时间。也许实验还未来得及完成,因H1N1变异引起的人类流感就会暴发。对此,余芒表示,迄今尚未发现真正意义上的“甲流”病毒变异并传染的案例。已经发现的“甲流”病毒抗药性病例,均为孤立现象。如果甲型H1N1流感对现有药物真的产生了抗药性,那么公司将申请美国食品和药品管理局(FDA)的紧急用药许可证,由政府购买药物进行战略储备。根据美国法律规定,在紧急情况下,如果实验药物满足动物实验有效且人体使用安全两个条件,那么FDA将准许使用该药物。 |