| <FONT size=4> 2009年10月26日，美国食品药品监督管理局批准Arzerra (ofatumumab)用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，后者是一种慢性进展性血液和骨髓癌。该药被批准用于治疗通过其他形式的化疗无法有效控制病情的CLL患者。CLL主要影响50岁以上人群，并主要由一类名为B细胞的白细胞引发，这类白细胞是人体免疫系统的一部分。每年约有16000人被诊断为CLL，并有4400人死于该病。Arzerra是一种单克隆抗体生化制剂。天然产生的抗体由免疫系统对侵入物产生应答后生成。Arzerra可与在正常和恶性B细胞表面均有发现的一种特殊蛋白质结合，从而使这些细胞更易被免疫系统杀死。<BR><BR> Arzerra是经FDA加速审批程序（the FDA’s accelerated approval process）批准的，该程序允许提前批准某些可满足在治疗上有迫切需要的药物。该药可能是基于一种替代终点（surrogate endpoint）而获得加速批准的，这种替代终点诸如肿瘤大小的减小、癌性白细胞数量的减少、肿大的脾脏或淋巴结的减小等。这些用于针对临床结果的间接检验方法基本上能够可靠预估该药将有助于患者活得更长或减少癌症所带来的副作用。FDA药物评估和研究中心的肿瘤药品办公室主任Richard Pazdur博士表示，“Arzerra的批准体现了FDA有关使用加速审批程序批准药物以便为治疗方案有限的患者服务的承诺”。<BR><BR> FDA加速审批程序要求对该药做进一步地研究。该药的生产商正在CLL患者中进行一项临床试验，以证明在标准化疗中加用Arzerra可延缓病情进展。在59名其他治疗无效的CLL患者中，Arzerra的有效性已被评估。在2项癌症患者研究中，已对该药在181名患者中的安全性进行了评估。常见副作用包括正常白细胞减少、肺炎、发热、咳嗽、腹泻、低血红细胞计数、疲劳、气喘、皮疹、恶心、支气管炎和上呼吸道感染。Arzerra的最严重副作用为感染几率增加，包括进行性多灶性白质脑病(PML，一种通常可致命的脑部感染)。有乙肝高风险的患者在接受Arzerra治疗前应做筛查。伴有非活动性肝炎迹象的患者在接受该药治疗期间及治疗结束后均应监测是否有肝炎复发。Arzerra由位于伦敦的葛兰素史克公司生产。(丁香)<BR><BR><B> 译者提示：</B>慢性淋巴细胞白血病（CLL）是一种低度恶性的小淋巴细胞疾病。在北美和欧洲是常见的白血病亚型，而在东亚国家比较少见。</FONT> |
