| <P><SPAN style="FONT-SIZE: medium"> Transcept制药公司29日宣布，接到了FDA关于新药Intermezzo（酒石酸唑吡坦舌下含片）上市申请的完整回复信。该新药用于治疗半夜醒来难入睡的失眠症，由Transcept公司2008年9月提交上市申请。 </SPAN></P>
<P><SPAN style="FONT-SIZE: medium"> 在完整的回复信中，FDA确认Transcept提交了Intermezzo治疗半夜醒来难入睡的失眠症有效性的大量数据，但没有提交第二天残留效应的数据。 然而，FDA表示Intermezzo是唯一预期用于治疗半夜醒来难入睡的失眠症的药物，其安全还没有确认。 </SPAN></P>
<P><SPAN style="FONT-SIZE: medium"> FDA要求补充数据证明Intermezzo针对半夜用药的残余交应将不存在不可接受的危险，特别是第二天的驾驶能力。 </SPAN></P>
<P><SPAN style="FONT-SIZE: medium"> FDA还表示有两个关注：一是病人半夜用药后出错的可能性，二是导致第二天后遗症的可能性。 具体来说，FDA已要求Transcept寻求一种方法，以避免不足4小时睡觉时间的不注意用药和不注意在一个夜晚重复用药。 </SPAN></P>
<P><SPAN style="FONT-SIZE: medium"> 根据目前的信件的内容，Transcept有可能需要进行一个或多个额外的安全性研究。 Transcept将要求与FDA举行会议，讨论批准的具体要求。</SPAN></P> |
