| <FONT size=4> Cadence Pharmaceuticals, Inc. 11月13日宣布,美国食品及药物管理局 (FDA) 已经延长对静脉注射 (IV) 醋氨酚新药申请 (NDA) 进行特殊特殊审理的 Prescription Drug User Fee Act(处方药申请付费法案,简称 PDUFA)目标日期3个月。延长的处方药申请者付费法案目标日期为2010年2月12日。</FONT>
<P><SPAN style="FONT-SIZE: medium"> Cadence 总裁兼首席执行官 Ted Schroeder 表示:“我们对其新药申请上报材料充满信心,并且将继续和 FDA 紧密合作,使静脉注射醋氨酚获得批准。我们正在计划2010年第二季度初推出这款药品并且继续我们所有的商业准备活动,包括销售团队的招聘。”</SPAN></P>
<P><SPAN style="FONT-SIZE: medium"> FDA 将 Cadence 提交至新药申请的一份材料(包括审批过程中 FDA 要求提供的其它临床药理数据)指定为主要修改文件。当申请人在 PDUFA 目标日期3个月内提交一份针对新药申请的重大修改文件时,FDA 有权延长 PDUFA 目标日期,从而能够有时间完成评估。FDA 目前还没有要求 Cadence 提供其它任何信息。</SPAN></P> |
