| <FONT size=3>美国食品药品管理局（FDA）近日批准硫酸吗啡口服溶液剂用于缓解中至重度可耐受吗啡患者的急慢性疼痛。该药规格为100毫克/5毫升，或20毫克/毫升。</FONT>
<P><FONT size=3> 这是FDA首次批准该浓度的硫酸吗啡口服溶液。尽管硫酸吗啡口服液已经在临床上用于镇痛多年，此前FDA从未批准此规格和浓度的硫酸吗啡。</FONT></P>
<P><FONT size=3> 该项批准是FDA“未获批药物行动计划”（unapproved drugs initiative）的一项内容。作为该行动的一部分，FDA已与制造商Roxane Laboratories公司共商以保证该药品的可获得性。FDA药品审评与研究中心副主任、医学博士Douglas Throckmorton说，“‘未获批药物计划’的重要目的之一是为确保已上市的药物符合现行的FDA标准，本次行动体现了我们在确保患者能够得到所需药物与确保制药企业遵守相关法律之间的谨慎的平衡。”</FONT></P>
<P><FONT size=3> FDA认为其审批的过程也是要求制造商提供充分的处方开具与药物使用信息的过程。另外，制造商可能需要建立相关的安全性措施，从而对药品的特有风险进行管理。对于吗啡制剂，在药品上市前，制造商必须开展药品安全性研究项目，以规避吗啡误用、滥用、过量使用的风险。</FONT></P> |
