| <FONT size=3> FDA于 11月2日批准Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班-口服片剂。国内注册名：拜瑞妥）扩大用于治疗深静脉血栓（DVT）或肺栓塞（PE）形成，以及减少DVT和PE初始治疗后的复发性风险。 <BR> 当血液变稠和聚集时就会发生血液凝块。DVT在体内深静脉处形成血栓。多数深静脉血栓出现在小腿或大腿。当深静脉血栓脱落，随血液流至肺动脉，并且阻断该处血流，会导致可能致命的被称为PE的疾病。 <BR> Xarelto先前已经获得FDA批准用于膝关节或髋关节置换手术后减少DVTs和PE发生的风险（2011年7月），以及减少有非瓣膜性房颤心脏节律异常患者的中风危险（2011年11月）。 <BR> 此次FDA通过优先审查程序对拜瑞妥的新适应症进行审核，耗时近6个月。 <BR> 拜瑞妥是的近60年前华法林（warfarin）问世后获准的用于治疗和减少血液凝块复发的首个口服抗凝血药。 <BR>FDA批准其它治疗或减少血液凝块风险的药物有Lovenox (enoxaparin，依诺肝素)及相应的仿制药、Arixtra（fondaparinux，磺达肝癸钠-注射液。国内注册名：安卓），Fragmin（dalteparin，达肝素钠-注射液。国内注册名：法安明）、Coumadin (warfarin，华法林-口服片剂。国内注册名：可密定）和肝素（heparin）。 <BR> 在3项临床研究中对Xarelto用于适应症的安全性和效果进行了评估。总计9478名DVT或PE患者被随机分配接受Xarelto；依诺肝素结合维生素K拮抗剂（VKA）或安慰剂。这3项研究旨在衡量接受治疗后出现DVT、PE复发症状或死亡患者数。 <BR>结果显示，Xarelto治疗DVT和PE与依诺肝素联合VKA同样有效。DVT或PE复发的患者比例分别为：Xarelto组约2.1％，依诺肝素加VKA为1.8％至3％。此外，第3项研究结果显示，延长Xarelto治疗可降低患者DVT和PE复发风险。以Xarelto治疗的患者约1.3％复发DVT或PE，服用安慰剂的患者DVT或PE复发率7.1％。 <BR> Xarelto治疗的患者中观察到的主要副作用是出血，类似于其它抗凝血药。美国市场Xarelto由强生制药公司销售。</FONT> |
