| <FONT size=3> 11月6日，美国FDA批准Xeljanz（tofacitinib，托法替尼）治疗对氨甲喋呤（methotrexate）无足够应答或不能耐受的成人中度至重度活动性类风湿关节炎。 <BR> 类风湿性关节炎是一种自身免疫性疾病，患者体内的免疫系统错误地攻击健康组织，导致关节及周围组织炎症。据美国疾病控制和预防中心报告，在美国估计有150万人受类风湿性关节炎影响。Xeljanz每日两次，每次2粒，它通过阻断所谓的“Janus激酶”奏效，后者在类风湿关节炎的关节炎症起重要作用。 <BR> FDA原先计划在11月21日作出Xeljanz审批决定。Xeljanz为氨甲喋呤无效的类风湿关节炎患者提供了一种新的治疗选择。 <BR> 在中度至重度活动性类风湿关节炎患者参与的7项临床试验中对Xeljanz的安全性和效果进行了评估。在所有这些试验中，以Xeljanz治疗的患者相比安慰剂组临床应答和和身体功能均有改善。 <BR> 使用Xeljanz与严重感染，包括机会性感染（主要是在免疫系统受到抑制时出现感染）、结核、肿瘤和淋巴瘤的风险增加有牵连。Xeljanz标签有一加框警示语，提示上述安全性信息。Xeljanz还与胆固醇和肝酶测试指标升高和血细胞计数减少相关。 <BR> FDA批准Xeljanz时附带一项风险评估和消减计划（REMS），包括用药指南和安全性信息，以及与医务人员的沟通计划，告知他们与Xeljanz有关的严重风险。 <BR> 为了研究Xeljanz对心脏疾病、癌症和严重感染的长期影响，FDA要求开展一项上市后研究，对两种剂量Xeljanz进行评估，并且包括一组以别的经获准药物患者作为对照。 <BR> 在临床试验中，最常见的不良反应为上呼吸道感染、头痛、腹泻、鼻腔和上咽部炎症。Xeljanz由辉瑞公司销售。</FONT> |
