| <P> 拜耳（Bayer）和Onyx制药公司于2012年10月29日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）给予Stivarga（regorafenib）适应证扩大申请的优先审查权，扩充转移性或不能手术切除的胃肠道间质瘤（GIST）的治疗，针对那些经过两种激酶抑制剂治疗后，病情仍恶化的患者。<BR><BR> 申请的提交是基于Ⅲ期临床GRID研究的数据，涉及199例患者，他们在使用了辉瑞（Pfizer）的Sutent（sunitinib，舒尼替尼）和诺华（Novartis）的Gleevec（imatinib，格列卫，伊马替尼）治疗后，病情仍继续加重。结果显示，本品组的中位无进展生存期为4.8个月，安慰剂组则是0.9个月，经过治疗，病情恶化或死亡的风险减少了73％。不过，GRID研究并没有表明，口服多激酶抑制剂能够显著提高整体生存率。<BR><BR> 2012年9月，FDA批准本品用于转移性结肠癌的治疗。根据2011年的协议条款，两家公司将共同促进该药物在美国的发展，Onyx将有资格获得该肿瘤药物全球净销售额20％的专利费。</P> |
