欧洲药品管理局(ema)人用医药产品委员会(chmp)发布了对哮喘药物布地奈德/沙美特罗复合物(labazenit, laboratories smb sa)市场行销申请的否定决议。
labazenit的市场申请是针对需要联合应用吸入糖皮质激素和长效β2受体激动剂的成年哮喘患者，在压缩盒内装载可吸入的粉剂。
欧盟药品管理局人用药品委员会(chmp)在作出决定时，考虑了包含83名哮喘患者的、比较labazenit与沙美特罗单独使用的两组研究结果，和包含375名患者的、比较labazenit和布地奈德单独使用的一组研究结果。chmp还考虑了两组涉及601例病人的、比较labazeni和其他皮质醇—β2激动剂联合治疗的大型支持研究。
该委员会称：“chmp主要关注的是，labazenit和布地奈德单独使用的比较研究并不能证明labazenit的抗炎效果是足够的。
委员会解释道：“此外，来自其他研究的数据表明，当使用labazenit时只有较低剂量的布地奈德药效会到达肺部。chmp因此得出结论——该药物的益处还没有被证明远远超过其风险性，因此建议拒绝授予其销售权。” |
