据统计，美国fda去年总共批准了93个新药。比2011年多了13个。之前几年批准的新药数分别为：2010年88个，2009年92个， 2008年85个和2007年73个。
通过新药申请（nda）获准的新分子实体（nmes）和通过原创生物产品许可申请（original biologic license applications，缩写blas）获准的生物药品总计达39个，较2011年增加9个。2010年fda的药品评价和研究中心给21个nmes/blas 开了绿灯。之前几年放行的nmes/blas数分别为：2009年26个，2008年24个，2007年18个。2012年39个是自1997年以来的新高。
最近两年获准的新分子实体显著增加，在此期间制药行业经历了一场“劫难”，一些顶级销售额的处方药专利到期使相关企业蒙受巨大损失。由于仿制药的竞争加剧，一些品牌药的销售额连续下降，新药研究开发成本逐年上升，一些企业不得不削减就业人数。
2012年获准的39个nme / bla中包括12几个肿瘤学相关产品。其中包括perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗），一种个性化药物，能特异性阻断某些癌细胞表面的her2蛋白。这罗氏/基因泰克公司的这个生物抗体能够粘附于her2受体，阻断肿瘤细胞生长和分裂的信号，并且启动人体免疫系统的信号，摧毁癌细胞，从而产生疗效。perjeta获准与罗氏/基因泰克公司另一重磅炸弹产品herceptin（trastuzumab，曲妥珠单抗。国内获准注册名：赫赛汀）以及docetaxel（多西紫杉醇）化疗联用，治疗先前没有接受过抗her2或化疗的her2阳性转移性乳腺癌患者。据业内人士跟踪预测，2018年perjeta全球销售可达25亿美元。
2012年获准新药中另一个预期销售额达10亿美元级的xeljanz，其活性成分为tofacitinib（托法替尼），它被用于治疗对氨甲喋呤（methotrexate）无足够应答或不能耐受的成人中度至重度活动性类风湿关节炎。辉瑞公司这个产品是10多年以来fda批准的首个口服病症缓解性抗风湿药，也是被称为janus激酶（jak）抑制剂一类药物中的第一个。xeljanz作为类风湿关节炎二线治疗药物。一些分析机构预计：至2016年xeljanz在全球的销售额可超过10亿美元。
在2012年8月，fda批准了hiv新药stribild，预计2018年其全球销售额将接近30亿美元。吉利德科学（gilead sciences）公司销售该药品，它被用于hiv-1感染治疗成人初治，单丸每日一次。stribild将四种活性成分合在一起：整合酶抑制剂elvitegravir-药效增强剂cobicistat-tenofovir disoproxil fumarate（富马酸替诺福韦酯）-核苷类似物逆转录酶抑制剂和emtricitabine（恩曲他滨）。 |
