本研究为国际多中心、开放式标签、平行分组2期临床研究,研究所纳入的受试者经组织学鉴定均为骨巨细胞瘤。这些患者经影像学检查评估均存在活动性病变。受试者的入组标准为成人或骨骼已经成熟(有影像学证据支持至少一根长骨已经成熟)的青少年,并且年龄至少在12岁及以上,体重至少为45kg。
队列1和2的受试者所接受的治疗方案为每4周一个疗程,每个疗程皮下注射地诺单抗120mg。在第一个疗程的第8和15天加量至负荷剂量,队列3中的受试者继续既往研究中地诺单抗的治疗方案。研究者每4周评估一次患者的疾病状态和临床获益。
安全性和有效性评价纳入了所有接受至少一个剂量地诺单抗的受试者。本研究在clinicaltrials.gov注册,注册号为nct00680992。
有25名患者(9%)出现严重不良反应,没有与治疗相关的死亡事件。基于研究者对受试者疾病状态的评价,在进行了为期13个月的随访之后,队列1的169名可供评价的受试者中,163人(69%)没有出现疾病进展。在队列2的100名可供评价的受试者中,74人(74%)没有接受手术治疗,而在26名接受手术治疗的受试者中,16人(62%)的并发症少于预期。队列2的中位随访时间为9.2月。
返回>>> |