该批准令为这一ra药物增加了新的适应证。最初,fda于2009年批准每月1次皮下注射戈利木单抗用于治疗中至重度活动性ra、活动性银屑病关节炎和活动性强直性脊柱炎,以商品名simponi上市。此次批准的输液剂将以商品名simponi aria上市。
该公司总裁rob bazemore指出,这一给药方案可改善患者的输液体验。“患者现在可在较短的30分钟内接受该输液剂与抗-tnf药物的联合治疗,每8周1次。”
根据杨森公司的声明,这项批准令是基于一项名为go-further(抗tnf-α单抗戈利木单抗联合甲氨蝶呤静脉给药治疗活动性ra) 的ⅲ期临床试验结果。结果显示,戈利木单抗可显著该改善ra患者体征和身体功能,减缓结构性损伤进展。
研究者发现,14周时近60%的戈利木单抗+甲氨蝶呤治疗患者体征显著改善,即达到美国风湿病学会提出的至少20%的改善标准(acr 20),这也是该研究的主要终点指标。与之相比,在接受安慰剂+甲氨蝶呤治疗的患者中,该比例仅为25%。
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