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葛兰素史克HIV新药Tivicay获FDA批准
作者:网络来源 时间:2013-08-15 点击:726 来源:药品资讯网信息中心
葛兰素史克(gsk)8月12日宣布,药物,是hiv整合酶抑制剂联合用于既往已治疗过、或初治hiv-1成人和12岁及以上体重至少40千克儿童感染者。
  tivicay临床临床项目:
  spring-2:在822例hiv感染者中开展,评价了每天1次tivicay与每天2次raltegravir(拉替拉韦)与一种固定剂量双nrti疗法联合治疗的疗效。48周时,含tivicay方案有88%的患者实现病毒学抑制(hiv-1 rna<50 c/ml),含raltegravir方案为86%,达到了10%的非劣性制剂治疗的患者中开展,评价了每天1次tivicay和每天2次raltegravir(拉替拉韦)结合一种背景方案(2种制剂,其中至少1种完全活性剂)的疗效。24周时,含tivicay方案有79%的患者实现病毒学抑制(hiv-1 rna<50 c/ml),含raltegravir方案为70%,数据具有统计学显着差异。
  viking-3:在183例正在接受治疗、且hiv已对数类hiv研究中,背景方案中添加tivicay治疗7天后,hiv rna水平下降达1.4 log10 c/ml。24周时,添加tivicay方案有63%的患者实现病毒学抑制(hiv-1 rna<50 c/ml)。
  批准tivicay用于12岁及以上、体重至少40千克儿童的适应症,是基于一项多中心、开发标签研究在既往未接受过整合酶抑制剂治疗的患者中开展。
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