galderma实验室近日宣布美国食品与药物管理局(fda)批准了0.33%mirvaso®(酒石酸溴莫尼定)外用凝胶用于大于18岁患者面部红斑的外用治疗。
玫瑰痤疮是一种可以累及约1600万美国人的慢性皮肤病。galderma公司表示这是首个和仅有fda批准的专用于标明为酒糟鼻面部红斑的外用治疗药物。“面部红斑是玫瑰痤疮最常见的症状,但是直到现在,医生还没有满足这些患者需要的治疗方案,”罗斯威尔大学皮肤病学家,mirvaso三期临床主要研究人员markjackson博士说道,“fda批准mirvaso使玫瑰痤疮的治疗发生转折:我们现在可以提供每天被玫瑰痤疮红斑困扰的患者一种有效的治疗方案。”
该公司表示,在临床试验中,α2肾上腺素体激动药溴莫尼定凝胶与赋形剂凝胶组相比,对玫瑰痤疮引起的面部红斑有明显改善。此实验包括两个550人以上的三期临床研究,均为期一个月,也进行了对276例长达12个月使用mirvaso的研究。mirvaso可通过抑制面部血管扩张来减少玫瑰痤疮红斑,使用用法为挤出豌豆大小,在前额,下巴,鼻子和两侧脸颊每日一次使用。
在短期试验中mirvaso最常见的不良反应(发生率≥ 1%)包括红斑,潮红,皮肤烧灼感,接触性皮炎。在一项长期研究中,最常见的不良反应(发生率≥ 4%)为包括潮红(4%),红斑(8%),酒渣鼻(5%),鼻咽炎(5%),皮肤烧灼感(4%),甚至出现眼压升高(4%)和头痛(4%)。 |