美国食品和药物管理局周二表示,已批准adempas来治疗两种类型的肺动脉高压。
adempas ,又称为riociguat,被开发用来治疗血栓栓塞性肺动脉高压,这是一种罕见的疾病,通常是由于血栓阻塞血液从心脏流到肺部所致。它也可以被用来治疗肺动脉高压,该病是由于肺动脉收缩,迫使心脏工作负担加重。这两种类型疾病症状相似,包括呼吸急促,疲乏无力和潜在的心脏衰竭。
该药物会有警告说明,最严重的危害是可能造成孕妇胎儿损害。因此所有女性患者必须注册风险缓解计划,符合孕检和避孕辅导。药店只能发放adempas给接受风险缓解计划的患者。
adempas属于可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂,可以帮助动脉放松,增加血流量,降低血压。
fda最开始批准的药物剂量低于该制药公司提出的最大剂量2.5毫克,认为起始剂量为0.5毫克,最大剂量为1.5毫克,一天三次,会达到高剂量同样的好处且降低副作用的发生,如低血压。但fda的外部顾问组建议批准药物的2.5毫克剂量限制,使临床医生有尽可能多的剂量选择。因此fda此次批准的药物,没有限制的最大剂量为1.5毫克。 |