欧洲药品管理局药物安全风险评估委员会()更新了抗癌药(,)严重的血管闭塞性事件风险信息,加强了风险警示。
prac114至日会议上审议了安全性信息,发现它的副作用,如血管闭塞性事件(血凝块阻塞动脉或静脉)发生率高于欧盟年月给予其营销授权时观察到的情况。 iclusig 建议患者和医师可根据批准用途继续使用,但应严格监测血栓栓塞(静脉和动脉血液凝块形成)和血管闭塞证据。 iclusig 建议更新的产品信息包括加强心血管风险警示,并指导在治疗开始前优化患者的心血管治疗。此建议将报告欧洲药品局人用医药产品委员会()审议。将于月日21 除产品信息修改外,还强调需对该药的利益风险状况作深入检讨。 |