另外,这些专利药面临仿制药的竞争在2014年也不会太严重。根据evaluate pharma的预测,在2014年,仿制药给专利药到来的损失只有130亿美元。
但是如果你的公司突然遇到潜在的模仿者(仿制药公司),2014年也许并不是那么轻松。如以仿制药而闻名的梯瓦制药公司(teva pharmaceuticalindustries),他们最畅销的一个药物品牌是copaxone,一种用于治疗多发性硬化病的药物。梯瓦公司一直在努力开发另一种持续作用时间更长的药物,从而用新药品吸引病人,以取代专利将失效的copaxone,而美国一家法院裁定该药物的专利期限2014年5月到期,而不是此前预期的2015年11月,这让梯瓦在美国30亿美元的销售额面临风险。
2014年,一些公司甚至不止有一个专利药物到期。诺华将同时失去了药物sandostatin lar和exforge的专利。allergan公司也会失去药物restasis和lumigan的专利。其中lumigan 会在明年8月到期,因此该公司正在竭力守卫另一个2027年失去专利的药物。最后,还有warner chilcott公司,该公司的所有药物基本上都会在2014年到期。如下对2014年10大专利失效药一一详细分析。
如同其他制药公司在面临重大危机时一样,梯瓦制药早就为药物copaxone专利到期准备多年。2010年和2011年,该公司进行了一系列并购交易,如收购了用于生产治疗嗜睡症药物的两家公司nuvigil和provigil以及生产抗癌药物的treanda公司。在这些交易之前,copaxone的销售额占到公司专利药的2/3,几乎是梯瓦公司1/5的全年销售额。甚至在去年,药物copaxone也为该公司的业绩增长贡献显著。
梯瓦公司说,目前仍不知道市场上有哪一种仿制药可取代copaxone,copaxone是很难仿制的。他们并不认为市场上会立即出现一个仿制药以填补copaxone失效后造成的缺位。但mylan公司称他们已经做好准备并在等待这一时刻的到来,不过这家位于美国的医药公司ceo jeremy levin否认这一看法,并称机会还未来临。
阿斯利康的专利药情况有点像三明治,而nexium就是中间的肉片。其抗精神病药物 seroquel去年失去专利后,销售额直线下滑。今年第二季度再次下跌31%,销售额仅为4.38亿美元。2016年,阿斯利康将失去降胆固醇的另一药物crestor。而去年它成为了阿斯利康最畅销药,为其带来超过62亿美元的全球销售额。与此同时,医生和病人正将视线转移到它的仿制药lipitor身上。于明年年中专利失效的常见胃药nexium,在2012年为阿斯利康带来近40亿美元的销售额,尽管销售额下跌了10%,但这仍相当于该公司14%的药品销售总额。
事实上,阿斯利康,并没有在nexium专利失效前打算填补这一空白。其呼吸系统药物symbicort,是去年第二最好卖的药物,尽管市场竞争激烈,但仍在增长。药物briliquebrilinta仍反响平淡。在糖尿病方面,阿斯利康和其合作伙伴百时美施贵宝去年用70亿美元收购amylin制药公司、byetta公司和bydureon公司和bydureonbyetta,以此来提高在糖尿病药品领域的份额。
勃林格殷格翰的高血压药物micardis(替米沙坦)将成为其在美国第一个专利失效的药物。事实上,公司的业绩也同这种药物的起伏不定。在2010年的一次综合分析中,它被列入血管紧张素受体拮抗剂(arbs)可增加癌症风险的名单中,2011年fda并没有问责arbs,但最近fda科学家thomasmarciniak博士又重新谈论这个话题,并称在这个问题上他们将重新严格处理。
该公司目前也并不看好micardis,尽管在2012年4月份其在中国销售额增长了32%。但在今年上半年的财务业绩中micardis名字就再也没有出现。
在诺华的药物研发中,药物sandostatinlar的研发似乎没什么远见。在诺华最近的工作动向中,药物afinitor被予以重视,将开发成更广泛的治疗内分泌肿瘤药物。而药物sandostatin被开发成用来治疗一种罕见的内分泌紊乱疾病——肢端肥大症,事实上,药物afinitor也进行类似的实验,此举很不寻常。同样不寻常的是,诺华的另一药物signifor又名pasireotide在最近的一次测试肢端肥大症治疗试验击败药物sandostatin。
药物:exforge/exforge hct 公司:诺华(novartis)
然而,多年来该药物的市场销售一直存在问题。2010年,诺华同意支付4.22亿美元以了结药物exforge及药物diovan和tekturna涉嫌向医生贿赂的民事诉讼。该公司还被控诉使用误导性的小册子来宣传此药物。
药物:nasonex 公司:默克(merck)
尽管nasonex的专利2017年到期,但是nasonex面临仿制药的威胁要来得快得多。
药物:trilipix 公司:艾伯维(abbvie)
药物:evista 公司:礼来(eli lilly)
今年4月,美国预防服务专责小组(u.s. preventiveservices task force)称医生提供这种药物或与其类似的它莫西芬(tamoxifen)药物,对病人来说均有高度风险。新的分析是通过调查40-70岁的有乳腺癌家族史或曾出现过乳房肿块的妇女,该报告称服用此药的人需要在药物预防和严重副作用之间进行权衡。此消息一出立即触及到evista在11个月前通过的专利保护,所以现在市场资金向仿制药流去了。
药物:renagel/renvela 公司:赛诺菲(sanofi)
然而,这一切即将改变。在与impax实验室的专利纠纷中,去年,赛诺菲允许仿制药制造商推出2014年3月推出renvela药片,renvela的液体配方及renagel药片则将在9月推出。impax与赛诺菲的竞争达到白热化,而且还有几个竞争者紧随其后。激烈的价格竞争将让赛诺菲的这一品牌受到严重的损害。
如果想知道药物restasis对爱力根有多么重要,看看该公司今年6月份的股票就知道了。当fda决定该药物的潜在仿制药不需要经过临床试验时,该公司的股价就暴跌了12%。分析师也下调了他们的股票评级。当该公司的ceo david pyott宣布第二季度收益时,restasis成为了讨论的焦点。他称将反对fda的决定,并说公司正在“进一步考虑采用任何的法律手段和监管行动”以此来保护该药物。
从那时起,爱力根就请求fda提高restasis的仿制标准。到目前为止,fda未予以回应。 |