fda批准通过首款吸入型胰岛素上市

6月27日，美国fda批准速效吸入型胰岛素afrezza（人胰岛素）吸入粉用以改善糖尿病成人患者的血糖控制。afrezza是一种速效的吸入型胰岛素，饭前开始使用，或用餐开始后的20分钟内使用。

预计美国有2580万人（或大约8.3%的人口）患有糖尿病，其中包括1880万确诊患者和700万未确诊患者。随着时间的推移，高血糖水平可增加严重并发症风险，包括心脏病、失明及神经和肾脏损伤。

“afrezza对需要餐时胰岛素的患者来说是一种新的治疗选择，”fda药品评价与研究中心代谢及内分泌产品部门主任、医学博士guettier表示说。“今天的批准为胰岛素用药患者的总体管理增加了一种可供使用的餐时胰岛素选择。”

这款药物的安全性及有效性在总共有3017名受试者参与的研究中得到评价，受试者中有1026人属1型糖尿病患者，有1991人属2型糖尿病患者。餐时胰岛素afrezza的疗效在1型糖尿病成人患者中与餐时门冬胰岛素（速效胰岛素）进行了对比，两款药物均与基础胰岛素合并使用，该试验的周期为24周。在第24周，基础胰岛素与afrezza的合并用药使hba1c的下降平均值达到预先规定的差数为0.4%的非劣效目标。afrezza降低的hba1c水平低于基础胰岛素，差异有统计学意义。

afrezza在2型糖尿病成人患者中与口服抗糖尿病药物的合并用药进行了研究；在一项周期为24周的研究中，餐时afrezza用于2型糖尿病患者的效果与吸入型安慰剂做了对比。在第24周时，afrezza加口服抗糖尿病药物治疗与安慰剂相比，hba1c平均下降水平在统计学上有明显更大的差异。

afrezza不是长效胰岛素的替代药物。afrezza用于1型糖尿病时必须与长效胰岛素合并使用，这款药物不被推荐用于糖尿病酮症酸中毒或吸烟患者的治疗。

afrezza有一项黑框警告，提示在哮喘及慢性阻塞性肺疾病(copd)患者中发现有急性气管痉挛事件发生。由于存在这种风险，afrezza不应用于慢性肺疾病患者，如哮喘或copd。临床试验中，与afrezza有关的最常见副作用有低血糖、咳嗽和咽喉疼痛或刺激。

fda批准afrezza时伴随一项风险评估及减灾策略，包括一项有关afrezza相关急性气管痉挛严重风险通知卫生保健专业人员的沟通计划。

fda要求afrezza进行下列上市后研究：

一项评价与afrezza有关的潜在肺部恶性肿瘤风险的临床试验（这项试验还将评价心血管风险及afrezza对肺功能的长期影响）；

项药代-药效血糖正常性葡萄糖钳制试验，一项试验用来阐述量效关系，另一项试验用来阐述个体内变异性。