| 《侵权责任法》第59条之严格责任原则的适用意味着在药害问题上，法律已不再考虑医方是否存在过错了，一旦造成患者损害，医方就存在承担法律责任的可能性。
<P>前有“龙胆泻肝丸”事件，后有“齐二药”案件，今《侵权责任法》(系指将于2010年7月1日起实施的《中华人民共和国侵权责任法》)又确定药品损害要适用严格责任，药品损害赔偿纠纷事宜越发受到关注。因此，结合我国药害现况，梳理国内外对药品损害问题的法律处置，对今后妥善处置药品损害具有重要意义。</P>
<P><STRONG>我国药品损害的类型、案由选择与法律救济现状</STRONG></P>
<P>当前药品造成人身损害的法律问责大致可分为两类：一是指药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应，即通常所说的不良反应，“是药三分毒”就是这类问题的通俗概括。这在法律上可归属于因为患者病情异常或者体质特殊而在医疗活动中出现的药品使用意外；二是药品质量本身存在缺陷造成药品使用者损害的情形。《产品质量法》第46条在认同药品是产品的前提下，将药害事件再分为两种，一是指药品不符合国家标准、行业标准，比如《药品管理法》中所称的“假药、劣药”等造成的损害，典型案例如“齐二药”假药事件；二是指药品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险。在现有医学科学技术条件下，药品在被使用后发生了无法预料或不能防范的不良后果，像“龙胆泻肝丸”事件中的“木通”引发肾功能损害就属此类。</P>
<P>尽管都属于药品损害，但因药品在不同阶段、不同时期和不同层面具有的法律属性不同，所以，一旦出现药品损害纠纷，在起诉问题上，当事人会面临诸如原告案由选择、法院案由规定、行政处罚和刑事追究与否、药品与产品关系认定以及是否考虑药事法律体系完整性等问题的影响，其中，当前提及最多、最直接、最常见的影响药品损害赔偿的因素就是患者关于药品损害的案由选择问题。</P>
<P>案由选择关系到案件归责，影响到案件的法律救济走向。比如患者以药品损害属于医疗损害赔偿为案由起诉，法院可根据《侵权责任法》规定而适用严格责任，按照举证责任倒置原则要求对医疗机构和药品生产者苛以赔偿，而侵权诉讼又容易让患者获得精神损害赔偿的支持；若患者以药品使用属于医疗服务为由提出诉讼，法院会以医疗服务合同诉讼判定而适用《合同法》，适用“谁主张、谁举证”来认定医疗机构和药品生产者的法律责任，但合同诉请让患者难以获得精神损害赔偿的支持。案由的选择不同、适用的法律不同引发举证和判决等差异，导致相似案件存在不同判决结果。</P>
<P>回顾与审视当前我国对于药品损害救济法律规定，虽然旧早有《药品管理法》、新又将有《侵权责任法》，中间或可选择适用《合同法》、《药品管理法》、《民法通则》等法规，但鉴于药品在不同阶段、不同领域、不同层面具有不同法律属性，选择切入角度众多，出现所谓“有法律但难选择、有规定但不具体、有路径但存争议、有救济但不彻底”的法律救济状况。</P>
<P><STRONG>欧美国家药品损害赔偿归责原则与法律救济概况</STRONG></P>
<P>作为英美法系代表的美国，因出售存在危险但当时尚不为人所知并具有潜伏性的有毒物质如DES、橙剂等引发的药品产品侵权诉讼日益增多。诉讼原告可依违反担保、过失侵权或严格责任3种不同诉因提起法律救济，被告可以包括最高工艺抗辩、不可避免的不安全产品抗辩、更懂行用户抗辩、精通中间人抗辩以及血液制品例外立法等事由进行抗辩，而法院会以严格责任原则、市场份额责任理论等进行判决。比如在埃里森接种默克公司生产疫苗后罹患脑炎并发失明、耳聋以及智力障碍一案中，美国法院采用严格责任原则进行了判决，指出“尽管制造商已商定将其警示产品具有不安全性的责任指派给其他人（在本案中指疾病控制中心），但是制造商仍旧不能免除其确保不安全产品在分发时附有适当警示的最终责任”。鉴于美国在产品侵权责任认定上存在理论复杂、认定不统一和价值导向各异的情况，汪军民等（汪军民，徐永前.2009）认为美国产品责任法律责任体系是目前世界上最为复杂、最难以概括的产品质量保护体系。</P>
<P>作为大陆法系代表的德国也是药品损害事件多发国家。孕妇因服用沙利度胺而产下畸形儿所引发药害事故赔偿案是发生在德国并引发国际关注的药害事件。为防止缺陷药品致人损害，德国于1976年制定了《药物伤害法》，确定在药品责任上由原先多适用过失责任原则转为适用药品生产者的严格责任原则，即意味着在发生药品责任诉讼时，药品的经营者(制造商、销售商)不能因为已获得政府批准或许可，以及他们遵守德国标准药典的规定而影响其承担民事或刑事责任。后为进一步规范药品生产和保护消费者权益，德国于1978年1月1日起施行新的《药品法》，该法作为德国商品责任法的特别法，把致人严重损害的药品意外不良反应定性为药品的设计缺陷，且依该法规定，药品生产商不得主张发展风险抗辩。</P>
<P>显然，在与药品有关的、造成消费者损害所引发的产品责任归属问题上，责任从产品消费者向产品生产者及销售者身上转移已成为一种在法律救济上比较普遍的国际通例，美国、德国所适用的严格责任就是一种证明。“产品生产者以及产品销售者们要比消费者更易控制产品的质量风险”支持如此规定的理论背景，这是一种以保护消费者利益为主和为上的立法。我国的《侵权责任法》第59条虽然吸收了欧美国家在药品损害上采用的严格责任法律救济原则理念，但主体利益保护上的此消彼长是存在争议的，美国已不再对因血液制品引发损害的生效判决适用严格责任即说明了这点。</P>
<P><STRONG>对《侵权责任法》第59条的思考</STRONG></P>
<P>药品本身的复杂性让争议的案由选择存在多样性，案由选择多样性又引发了调整法律的多样性，调整法律的多样性进而导致法律救济路径的多重性。选择哪一部法律与哪一种救济路径对药品损害相关主体的权益保护最有利也最公平，已成为一个事关行业生存与发展和关乎医改宪政问题的大难题。</P>
<P>即将生效的《侵权责任法》第59条是我国对解决这一大难题的尝试。其规定表明药品引发医疗损害赔偿开始适用严格责任。该法的颁布虽然具有进步意义，但也存在一些不明确的地方，例如：在缺陷药品引发医疗损害赔偿的法律救济上，当事人是否只能适用《侵权责任法》而不能再选择适用《民法通则》、《产品质量法》、《药品管理法》、《合同法》等进行审理？如果答案肯定，那么新规旧法竞合问题该从何处、何时以何标准进行取舍？药品损害问题上的案由选择是完全交由患者决定还是需要医院同意或者最终要由法院进行综合认定？</P>
<P>对于医疗机构、医生和药师来说，《侵权责任法》第59条之严格责任原则的适用意味着在药害问题上，法律已不再考虑医方是否存在过错了，一旦医方为患者提供药品、消毒药剂、医疗器械、血液而造成患者损害的，医方就存在承担法律责任的可能性。这就要求医疗机构在此类问题上，加强责任意识和防范意识，修正以往“以药养医”的用药习惯，回归医疗科学本原，避免过度治疗。另外，建议相关部门在考虑区别药品的情况、种类、阶段和性质的前提下，针对药品损害特点进行特别立法，制定统一适用的《药品损害责任赔偿法》，平衡药品各方的权利保护和救济保障。</P>
<P>（作者系广东省律师协会医疗法律专业委员会主任，本文仅代表个人观点。）</P> |
