| <P>各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：</P>
<P> 为加强药物I期临床试验的管理，提高临床试验生物样本分析实验室的分析质量，有效地保障受试者的权益与安全，确保所产生的数据和结果的可靠性、完整性和科学性，根据《药物临床试验质量管理规范》，我司组织起草了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（征求意见稿）》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定（征求意见稿）》。现公开征求意见，请于2011年4月30日前将修改意见反馈我司。（征求意见稿可在国家食品药品监督管理局网站下载）</P>
<P> 联系人：蓝恭涛，唐慧鑫<BR> 电 话：010—88330742，0722<BR> 传 真：010—88363228<BR> 地 址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼<BR> 邮 编：100053<BR> E-mail：<A href="mailto:yjjdc@sda.gov.cn"><FONT color=#0000ff>yjjdc@sda.gov.cn</FONT></A></P>
<P><BR> 附件：<A id=1301038103242 href="http://www.sda.gov.cn/syjzh1139/fj1.rar" target=_blank><FONT color=#0000ff>1．《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（征求意见稿）》</FONT></A><BR> <A id=1301038137940 href="http://www.sda.gov.cn/syjzh1139/fj2.rar" target=_blank><FONT color=#0000ff>2．《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定（征求意见稿）》</FONT></A><BR> <A id=1301038147775 href="http://www.sda.gov.cn/syjzh1139/fj3.rar" target=_blank><FONT color=#0000ff>3．起草说明</FONT></A></P>
<P><BR> 国家食品药品监督管理局药品注册司<BR> 二○一一年三月十八日<BR></P>
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